UMIN試験ID | UMIN000029412 |
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受付番号 | R000033614 |
科学的試験名 | 肝細胞癌患者に対する肝動脈化学塞栓療法後の維持療法としてのα-フェトプロテイン由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/04 |
最終更新日 | 2019/06/22 16:07:28 |
日本語
肝細胞癌患者に対する肝動脈化学塞栓療法後の維持療法としてのα-フェトプロテイン由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性確認試験
英語
Safety study of adjuvant therapy using alpha fetoprotein derived peptide after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
日本語
TACE-AFPペプチド
英語
TACE AFP peptide
日本語
肝細胞癌患者に対する肝動脈化学塞栓療法後の維持療法としてのα-フェトプロテイン由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性確認試験
英語
Safety study of adjuvant therapy using alpha fetoprotein derived peptide after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
日本語
TACE-AFPペプチド
英語
TACE AFP peptide
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者に対するAFP由来ペプチドの安全性を検討する。
英語
Safety study of AFP derived peptide after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
重篤な有害事象
英語
Severe adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AFP由来ペプチド
英語
AFP derived peptides
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的に(組織学的又は画像上)肝細胞癌と診断されている。
2)多発している等の理由により、切除又は経皮的局所治療の適応とならないと判断され、TACEが実施された。
3)TACEの治療対象とされた結節で、良好な塞栓効果が得られたことが確認されている。
4)TACEによる有害事象(発熱、疼痛、その他の塞栓後症候群等)が消失している、又は増悪していない。
5)ヒト腫瘍組織適合抗原のうち、HLA(Human Leukocyte Antigen)-A24陽性の患者。
6)Child-Pugh分類がA又はBである。
7)登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である。
8)ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。
9)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,000/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dl
③血小板数≧40,000 /mm3
④総ビリルビン≦3.0 mg/dl
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma
2) Conducted transarterial chemoembolization
3) Complete response to transarterial chemoembolization
4) Recovery from adverse events for transarterial chemoembolization
5) HLA A24
6) Child Pugh classification A or B
7) 20 years or older
8) ECOG Performance status 0, 1 or 2
9) Reserved major organ function
Neutrophil 1,000/mm3 or more; Hemoglobin 8.0 g/dl or more; Platelet 40,000 /mm3 or more; Total bilirubin 3.0 mg/dl or less
10) Written informed consent
日本語
1)治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
2)登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する。
3)出血のリスクがある食道胃静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。
4)活動性の悪性腫瘍を有する。
5)登録前2週間以内に、輸血、血液製剤(アルブミン製剤を含む)及びG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた。
6)ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
8)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
9)妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10)精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11)AFP由来ペプチド又はアジュバントの成分に対して重篤な過敏症を有する。
12)薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
13)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
1) Refractory ascites or pleural effusion
2) History of hepatic encephalopathy within 3 months
3) Risky varices
4) Active double cancer
5) Transfusion of RCC, PC, FFP, or G-CSF within 2 weeks
6) Administration of steroid or immuno suppressive agents
7) Severe complication
8) Systemic infection (excluded viral hepatitis)
9) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential
10) Mental disorder
11) Allergy for AFP derived peptides or adjuvant
12) Allergy for contrast agent of CT or/and MRI
13) Inappropriate candidate for this study judged by doctor in charge
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水腰 英四郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishiro Mizukoshi |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
eishirom@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Terashima |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
tera@m-kanazawa.jp
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その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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英語
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自己調達
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
他のデータベースに移行済み
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033614
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033614
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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