UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ登録患者における後ろ向き長期予後調査

英語
Long-term follow-up of patients enrolled in Kyoto Congestive Heart Failure (KCHF) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCHF Long-term follow-up

英語
KCHF Long-term follow-up

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ登録患者における後ろ向き長期予後調査

英語
Long-term follow-up of patients enrolled in Kyoto Congestive Heart Failure (KCHF) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCHF Long-term follow-up

英語
KCHF Long-term follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全

英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるうっ血性心不全患者レジストリー（KCHF）全登録患者の長期予後の評価

英語
To evaluate long-term outcomes of all patients enrolled in KCHF study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡 登録から1年予後

英語
All-cause death (one year from enrollment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全死、心臓突然死、非心臓死、すべての再入院、心不全再入院、不整脈、脳卒中、心臓手術、重篤な出血、薬剤性有害事象

英語
Death from heart failure, sudden cardiac death, non-cardiac death, re-hospitalization, re-hospitalization for heart failure, arrhythmia, stroke, cardiac surgery, severe bleeding, adverse drug events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KCHFレジストリー登録全患者（来院後24時間以内に静注の心不全治療薬を要したうっ血性心不全患者のうち退院した患者）

英語
Patients enrolled in KCHF study (patients who
need specific intravenous heart failure treatment within 24 hours from presentation) and discharged from hospitals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非同意例

英語
NO consent

目標参加者数/Target sample size

3794

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 kawahara-cho, Sakyouku, Kyoto

電話/TEL

0757514255

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴雄
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawahara-cho, Sakyou-ku, Kyoto

電話/TEL

0757514255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、国立病院機構　京都医療センター（京都府）、三菱京都病院（京都府）、心臓病センター医療法人親友会　島原病院（京都府）、大津赤十字病院（滋賀県）、滋賀県立成人病センター（滋賀県）、彦根市立病院（滋賀県）、大阪赤十字病院（大阪府）、財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院（大阪府）、市立岸和田市民病院（大阪府）、関西電力病院（大阪府）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、静岡県立総合病院（静岡県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、倉敷中央病院（岡山県）、小倉記念病院（福岡県）、京都岡本記念病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2736173

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2736173

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3785

主な結果/Results

日本語
心不全入院からの退院時におけるMRA使用は、主要評価項目である全死亡もしくは心不全再入院の複合エンドポイントの発生率軽減と関連を認めた。その構成要素をそれぞれ確認したところ、全死亡軽減とは関連を認めなかったが、心不全再入院軽減とは関連を認めた。

英語
The cumulative 1-year incidence of the
primary outcome was statistically significantly lower in the MRA use group than in the no MRA use group. Of the components of
the primary outcome, the cumulative 1-year incidence of heart failure hospitalization was significantly lower in the MRA use group than in the no MRA use group, whereas no difference in mortality was found between the 2 groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

06

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Please refer the main paper.

英語
Please refer the main paper.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Please refer the main paper.

英語
Please refer the main paper.

有害事象/Adverse events

日本語
Please refer the main paper.

英語
Please refer the main paper.

評価項目/Outcome measures

日本語
Please refer the main paper.

英語
Please refer the main paper.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、日本のうっ血性心不全患者の短期予後を評価する前向きコホート研究(KCHF registry)に参加した患者の全例調査である。

英語
This study aims to evaluate the long-term outcomes of patients enrolled KCHF registry.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033630