UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患患者の肝弾性度および発癌に関与する因子の検討

英語
Risk assessment of hepatocellular carcinoma in chronic liver disease by using liver stiffness measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患患者の肝弾性度および発癌に関与する因子の検討

英語
Risk assessment of hepatocellular carcinoma in chronic liver disease by using liver stiffness measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者の肝弾性度および発癌に関与する因子の検討

英語
Risk assessment of hepatocellular carcinoma in chronic liver disease by using liver stiffness measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患患者の肝弾性度および発癌に関与する因子の検討

英語
Risk assessment of hepatocellular carcinoma in chronic liver disease by using liver stiffness measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患患者において肝弾性度を応用した発癌に関与する因子を検討する。

英語
To investigate the risk factor of hepatocellular carcinoma (HCC) in chronic liver disease by using liver stiffness measurement and other factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、慢性肝疾患患者において肝弾性度を応用した発癌に関与する因子を検討する。本研究により将来的に慢性肝疾患患者の高発癌危険群の同定および囲い込みが可能となると考えられ、肝癌の早期発見や予後改善につながる可能性がある。

英語
To investigate the risk factor of hepatocellular carcinoma (HCC) in chronic liver disease by using liver stiffness measurement and other factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝弾性度と発癌の関連性

英語
Relevance between liver stiffness and development of HCC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)肝弾性度と線維化マーカーの関連性
2)肝弾性度と腫瘍マーカーの関連性
3)肝弾性度と血液生化学的データの関連性
4)肝弾性度と耐糖能異常との関連性
5)肝弾性度と脂質代謝異常との関連性

英語
1) Relevance between liver stiffness and fibrosis marker
2) Relevance between liver stiffness and tumor marker
3) Relevance between liver stiffness and blood biochemical examination
4) Relevance between liver stiffness and glucose-metabolic disorders
5) Relevance between liver stiffness and lipid- metabolic disorders

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験参加前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③以下の除外基準に抵触しない慢性肝疾患患者

英語
1. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Patients who are informed and have provided written informed consent to participate in the study prior to study initiation
3. Patients with chronic liver disease who do not meet any of the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
②その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with difficult controlled cardiac disease
2. Patients by whom doctor in charge has determined to be inappropriate as a subject
3. Patients by whom principal investigator has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛生
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Goki
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛生
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Goki
ミドルネーム
姓	Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://halo.med.hokudai.ac.jp/group/-/hepatology/

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology,Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JCHO北海道病院消化器センター

英語
Department of Gastroenterology, JCHO Hokkaido Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究監理部 自主臨床研究（IRB）事務局

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、JCHO北海道病院消化器センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象患者
本研究参加施設（北海道大学病院およびJCHO北海道病院）に通院または入院中の慢性肝疾患(肝硬変患者を含む)患者
(2)選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験参加前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③以下の除外基準に抵触しない慢性肝疾患患者

英語
an observational study with chronic liver injury

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033634

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