UMIN試験ID | UMIN000029509 |
---|---|
受付番号 | R000033636 |
科学的試験名 | 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2022/04/18 16:15:11 |
日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究
英語
Japan nation-wide registry for Metastatic castration-resistant prostate cancer with BOne metastasis(JMBO)
日本語
JMBO study
英語
JMBO study
日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究
英語
Japan nation-wide registry for Metastatic castration-resistant prostate cancer with BOne metastasis(JMBO)
日本語
JMBO study
英語
JMBO study
日本/Japan |
日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer with bone metastasis
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究はCRPCに対する現状の逐次治療の実態ならびに予後を調査することを目的とする。
英語
To evaluate the real-world practice pattern in the CRPC patients with bone metastasis
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
CRPCにおける逐次的治療(CRPC初回診断時~登録後1年間)とその患者割合
英語
Treatment pattern (drugs used and their sequence) from diagnosis of CRPC to the end of follow-up in CRPC patients with bone metastasis and without visceral metastasis
日本語
(1) 全生存期間
(2) 化学療法開始までの期間
(3) 内臓転移出現までの期間
(4) 症候性骨関連事象出現までの期間
(5) 臨床検査値(ALP, PSA, 骨代謝マーカー等)の推移
(6) QOL(EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)の推移
(7) 骨シンチグラフィーによるBone Scan Indexの推移
(8) Ra-223投与患者における安全性
英語
1) Overall survival
2) Time to initiation of chemotherapy
3) Time to visceral metastasis
4) Time to SSE (symptomatic skeletal event)
5) Laboratory findings (e.g. ALP, bone markers) in overall population
6) QOL (EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)
7) Bone Scan Index
8) Safety in Ra-223 patients
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
(1) 同意説明文書の内容が理解でき、文書による同意が得られるもの
(2) 組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断されているもの
(3) 内科的または外科的な去勢を受けているもの
(4) PSA値が1ng/mL以上のもの
(5) 登録前12週以内に実施した骨シンチグラフィーにて2か所以上の骨転移が確認されるもの
(6) 20歳以上
(7) ECOG PSが0~2のもの(PS 2は骨転移による症状に起因するもののみを許容する)
(8) 6ヶ月以上の生存が期待されるもの
英語
1 Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent(IC)
2 Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
3 Medical or surgical castration
4 Serum PSA value >=1ng/mL
5 Multiple bone metastases(>=2 hot spots)bone scintigraphy within previous 12 weeks
6 Age>=20years
7 ECOG PS score of 0 to 1(PS 2 caused by symptoms from bone metastasis is permitted)
8 Life expectancy of>=6months
9 Life expectancy of>=6months
日本語
(1) CRPCになってから何等かの化学療法を受けたもの(UFT、EMPなどの経口薬はこれに含めない)。
(2) 半身照射療法を受けたもの
(3) 登録前24週間以内に骨転移治療を目的としてストロンチウム-89による全身放射線療法を受けたもの
(4) 過去にラジウム-223による治療を受けたもの
(5) 登録前に消化管出血既往歴のあるもの
(6) 活動性の重複癌が存在するもの
(7) 内臓転移の既往またはスクリーニング期間中に実施する画像検査により内臓転移が認められるもの
(8) 転移性脳腫瘍の既往がある、または確認されているもの
(9) リンパ節転移の短径が3㎝を超えるもの
(10) 臨床所見またはMRIにより脊髄圧迫の可能性がある又はすでに認められるもの
(11) 他の重篤な疾患または状態のもの
(12) 本研究の結果の評価に影響を与えるような薬物乱用、医学的、精神的、社会的状態にあるもの
英語
1 Prior chemotherapy after dignosis of CRPC(except for UFT or EMT)
2 Prior hemibody extemal radiotherapy
3 Prior treatment with Stontium-89 for bone metastasis within 24 weeks from enrollment
4 Prior treatment with radium-223
5 Has history of gastrointestenal bleeding prior study entry
6 Any active other malignancy
7 History of visceral metastasis or presence of visceral metastasis detected by screening imaging examinations
8 History of or known brain metastasis
9 Malignant lymphadenopathy exceeding 3cm in shortaxis diameter
10 Imminent or established spinal cord compression based on clinical findings and/or MRI(Magnetic Resonance Imaging)
11 Any other serious illness or medical condition
12 Substance abuse,medical,psychological,or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
300
日本語
名 | 天受 |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 |
英語
名 | Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura MD, PhD |
日本語
近畿大学
英語
Kindai Univercity
日本語
医学部泌尿器科学教室
英語
Department of Urology, School of Medicine
5898511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama City, Osaka 589-8511, JAPAN
072-366-0221
huemura@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 千世 |
ミドルネーム | |
姓 | 小坂 |
英語
名 | Chiyo |
ミドルネーム | |
姓 | Kosaka |
日本語
一般社団法人 日本泌尿器科学会
英語
The Japanese Urological Association
日本語
事務局長
英語
Director
113-0034
日本語
東京都文京区2-17-15 斎藤ビル5F
英語
5F Saito building 2-17-15 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-0034,Japan
03-3814-7921
office@urol.or.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Urological Association
日本語
一般社団法人 日本泌尿器科学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人 日本泌尿器科学会 倫理審査委員会
英語
The Japanese Urological Association
日本語
東京都文京区湯島2-17-15 斎藤ビル5F
英語
5F Saito building 2-17-15 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-0034,Japan
03-3841-7921
office@urol.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
旭川医科大学病院(北海道)、北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、筑波大学附属病院(茨城県)獨協医科大学病院(栃木県)、国際医療福祉大学(栃木県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、富山大学付属病院(富山県)、金沢大学附属病院(石川県)、金沢医科大学病院(石川県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、徳島大学病院(徳島県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、九州大学病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、長崎大学病院(長崎県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、独立行政法人国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、東京新宿メディカルセンター(東京都)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、奈良県立医科大学(奈良県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
骨転移を有するCRPC患者における実臨床下での各治療と下記評価項目についての関連性を検討する。
(1) 全生存期間
(2) 化学療法開始までの期間
(3) 内臓転移出現までの期間
(4) 症候性骨関連事象出現までの期間
(5) 臨床検査値(ALP, PSA, 骨代謝マーカー等)の推移
(6) QOL(EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)の推移
(7) 骨シンチグラフィーによるBone Scan Indexの推移
(8) Ra-223投与患者における安全性
英語
Correlation between real-life treatment pattern (drugs used and their sequence) and the following outcomes in CRPC patients with bone metastasis will be evaluated.
(1) Overall survival
(2) Time to initiation of chemotherapy
(3) Time to visceral metastasis
(4) Time to SSE
(5) Laboratory findings (e.g. ALP, PSA, and bone markers)
(6) QOL (EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)
(7) Bone Scan Index
(8) Safety in Ra-223 patients
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033636
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033636
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |