UMIN試験ID | UMIN000029484 |
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受付番号 | R000033639 |
科学的試験名 | 複合食品の食後血中中性脂肪への影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/29 |
最終更新日 | 2019/03/05 10:34:19 |
日本語
複合食品の食後血中中性脂肪への影響確認試験
英語
A clinical study for evaluating of the effect of a complex food on postprandial serum triglyceride.
日本語
中性脂肪への影響試験
英語
Clinical study for the effect on TG
日本語
複合食品の食後血中中性脂肪への影響確認試験
英語
A clinical study for evaluating of the effect of a complex food on postprandial serum triglyceride.
日本語
中性脂肪への影響試験
英語
Clinical study for the effect on TG
日本/Japan |
日本語
空腹時中性脂肪値がやや高めの健常者
英語
Healthy subjects with slightly higher fasting serum triglyceride level
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
複合食品の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に対する有効性及び安全性を確認すること
英語
To evaluate the efficacy of the complex food on postprandial serum triglyceride(TG) and the safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前-6時間後の実測値と摂取前からの変化量)
英語
The differences of serum TG level at sequential sampling point and AUC 0-6h between placebo and test food groups (The analysis of the actual measured values and the amount of changed values from baseline after the loading dietary fat)
日本語
血中レムナント様リポ蛋白コレステロールの経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前-6時間後の実測値と摂取前からの変化量)
安全性確認(自他覚症状、血液生化学的検査)
英語
The differences of serum level of remnant-like lipoprotein cholesterol at sequential sampling point and AUC 0-6h between placebo and test food groups (The analysis of the actual measured values and the amount of changed values from baseline after the loading dietary fat)
Assessment of safety (subjective and objective symptoms and blood chemistry).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プラセボ食品単回摂取→ウォッシュアウト期間(6日間以上)→被験食品単回摂取
英語
single ingestion of the placebo food - washout period (6 days or more) - single ingestion of the test food
日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間(6日間以上)→プラセボ食品単回摂取
英語
single ingestion of the test food - washout period (6 days or more) - single ingestion of the placebo food
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)血液生化学検査で空腹時中性脂肪値が高めと判断され(プレ、1、2次スクリーニング)、脂質負荷食後の中性脂肪値推移が類似している方(1、2次スクリーニング)
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方
英語
(1)Japanese males and females from 20 to 64 years of age when consented.
(2)Healthy subjects whose fasting serum TG levels is slightly high at pre-, 1st and 2nd screenings and whose time courses of serum TG after loading dietary food resemble each other at 1st and 2nd screening.
(3)Subjects available at every designated visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)薬物及び食物アレルギーのある方
(4)治療中の慢性疾患を有する方
(5)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)乳糖不耐症及び高脂質食品に対して胃腸症状として影響を受けやすい方
(7)週5日以上で過度のアルコール(日本酒3合換算量)を摂取している方
(8)糖や脂吸収抑制、中性脂肪低減等の効果を標榜した医薬品、サプリメントを摂取している方
(9)他の臨床試験に参加している方
(10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(11)試験開始前月から試験開始までに200 mL以上の献血を行った者又は試験期間中にその予定がある方
(12)食生活が極度に不規則な者(交代制勤務者、深夜勤務者等)
(13)全スクリーニング前3日間、本試験I・Ⅱ期前3日間に暴飲暴食をされた方
(14)全スクリーニング前3日間、本試験I・Ⅱ期前3日間に絶食を繰り返された方
(15)全スクリーニング前3日間、本試験I・Ⅱ期前3日間に日常生活以上の運動をされた方
(16)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
英語
(1) Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
(2) Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectom).
(3) Subjects with a history of a previous drug or food allergy.
(4) Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(5) Subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study or are lactating.
(6) Subjects who are lactose intolerant or sensitive to fatty diet to show gastrointestinal symptoms.
(7) Subjects who take excessive alcohol (equivalent to 540 mL of Japanese sake or more) for 5 days or more per week.
(8) Subjects who take drugs or supplements which claim the suppressive absorption of sugar or lipid or reduction of triglyceride, etc.
(9) Subjects who participate in other clinical trial.
(10) Subjects who have a history of feeling ill or unwell during or after blood drawing.
(11) Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to this study or expect to donate the same during the study.
(12) Subjects with extremely irregular dietary life (shift worker, night- shift worker, etc.)
(13) Subjects who had excessive eating and/or drinking during 3 days prior to each screening or prior to intervention period I or II.
(14) Subjects who fasted repeatedly during 3 days prior to each screening or prior to intervention period I or II.
(15) Subject who had excessive exercise than usual during 3 days prior to each screening or prior to intervention period I or II.
(16) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 城司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jyoji Kurokawa |
日本語
医療法人社団翔嶺館
英語
Iryouhoujinsyadan Shoureikan
日本語
新札幌聖陵ホスピタル
英語
Shinsapporo Seiryou Hospital
日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号
英語
2-1-30, Atsubetsuhigashi 4-jo, Atsubetsu-ku Sapporo city, Hokkaido, 004-0004, Japan
011-898-2151
j.kurokawa@shoureikan.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金森 遼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Kanamori |
日本語
医療法人社団翔嶺館
英語
Iryouhoujinsyadan Shoureikan
日本語
新札幌聖陵ホスピタル
英語
Shinsapporo Seiryou Hospital
日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号
英語
22-1-30, Atsubetsuhigashi 4-jo, Atsubetsu-ku Sapporo city, Hokkaido, 004-0004, Japan
011-898-2151
kanamori@hpgr.jp
日本語
その他
英語
Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FUJIFILM Corporation
日本語
富士フイルム株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル(北海道)
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/46120/1993
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |