UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児開心術におけるヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースシート（セプラフィルム）の癒着軽減効果に関する検討

英語
Clinical study of preventive effect of carboxymethyl cellulose(Sepra film) against adhesion formation after cardiac surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児開心術におけるヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースシート（セプラフィルム）の癒着軽減効果に関する検討

英語
Clinical study of preventive effect of carboxymethyl cellulose(Sepra film) against adhesion formation after cardiac surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児開心術におけるヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースシート（セプラフィルム）の癒着軽減効果に関する検討

英語
Clinical study of preventive effect of carboxymethyl cellulose(Sepra film) against adhesion formation after cardiac surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児開心術におけるヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースシート（セプラフィルム）の癒着軽減効果に関する検討

英語
Clinical study of preventive effect of carboxymethyl cellulose(Sepra film) against adhesion formation after cardiac surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児先天性心疾患

英語
Pediatric congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児開心術における術後癒着形成に対して，ヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースシート（セプラフィルム）の癒着軽減効果を検証すること．

英語
To investigate preventive effect of carboxymethyl cellulose sheet (Seprafilm) against the adhesion formation after pediatric cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総癒着剥離時間 = 下記の癒着剥離時間1~3の合計
1 胸骨下面の癒着剥離時間:皮切から胸骨切開終了までに要する時間
2 心臓周辺の癒着剥離時間(人工心肺開始前)
3 心臓周辺の癒着剥離時間(人工心肺開始後)
※ 全例につ いて同一の外科医が執刀するものとする

英語
Total time needed for dissection of adhesion (= sum of following all items)
1. time from skin incision to sternum opened
2. time needed for dissection of pericardiac adhesion(befor CPB was commenced)
3. time needed for dissection of pericardiac adhesion(after CPB was commenced)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
.

英語
.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

2190

日/days-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・将来的な根治手術の施行を前提として、胸骨正中切開下に主肺動脈絞扼術を行う患者
・将来的な Fontan 手術の施行を前提として、Glenn 手術を施行する患者
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者の父母 もしくは代
諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
-Patients who underwent main pulmonary artery banding operation as palliative procedure for future definitive repair.
-Patients who underwent Glenn operation as palliative procedure for future Fontan procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前の循環動態が著しく不良である患者
・MRSA の保菌が明らかである患者
・循環動態が不安定であるなどの理由で手術終了時の胸骨閉鎖が困難であることが予想される患者

英語
-Patients under unstable hemodynamic condition
-Patients carrying MRSA
-Patients who will have difficulty in chest closing after surgery

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musasidai 2-8-29, Fuchu city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

acamais@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musasidai 2-8-29, Fuchu city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

acamais@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo metropolitan hospital fund for clinical research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立病院一般研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

acamais@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Under reserch.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
現在症例の蓄積中（2023年3月時点で累積7例）

英語
As above.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例数の不足

英語
As above.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
TBA

英語
TBA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
TBA

英語
TBA

有害事象/Adverse events

日本語
None for now.

英語
None for now.

評価項目/Outcome measures

日本語
Not available

英語
Not available

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未定

英語
T.B.A.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033641

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