UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダビンチサージカルシステムによる子宮全摘出術の安全性・有効性の検討

英語
The evaluation for safety and efficacy of the robotic total hysterectomy using
da Vinci surgical system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダビンチサージカルシステムによる子宮全摘出術の安全性・有効性の検討

英語
The evaluation for safety and efficacy of the robotic total hysterectomy using
da Vinci surgical system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダビンチサージカルシステムによる子宮全摘出術の安全性・有効性の検討

英語
The evaluation for safety and efficacy of the robotic total hysterectomy using
da Vinci surgical system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダビンチサージカルシステムによる子宮全摘出術の安全性・有効性の検討

英語
The evaluation for safety and efficacy of the robotic total hysterectomy using
da Vinci surgical system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌、子宮体癌、子宮内膜異形増殖症、子宮筋腫、子宮腺筋症

英語
uterine cervical cancer, uterine corpus cancer,atypical endometrial hyperplasia, uterine myoma, uterine adenomyosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダビンチサージカルシステムによる子宮全摘出術の安全性・有効性の検討

英語
The evaluation for safety and efficacy of the robotic total hysterectomy using
da Vinci surgical system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血量

英語
blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、術中術後合併症、入院期間、術後の痛み

英語
operation time,complications,
hospitalization,postsurgical pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダヴィンチサージカルシステムによる子宮全摘出術

英語
the robotic total hysterectomy using da Vinci surgical system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌、子宮体癌、子宮内膜異形増殖症、子宮筋腫、子宮腺筋症と診断され従来の開腹手術の適応と考えられる症例

英語
uterine cervical canncer,uteinr corpus cancer,atypical endometrial hyperplasia,myoma uteri and adenomyosis that requires surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身合併症、高度子宮内膜症、高度肥満、高度腹腔内癒着等により腹腔鏡下手術の適応と判断されないもの
その他研究者、分担者が不適当と認めたもの

英語
inappropriate cases for laparoscopic surgeries due to severe endometriosis,severe obesity, severe intraabdominal adhesion and other factors

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文則
ミドルネーム
姓	北田

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Kitada

所属組織/Organization

日本語
吹田徳洲会病院

英語
Suita Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

5650814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1

英語
1-21,Senriokanishi,Suita city,Osaka

電話/TEL

06-6878-1110

Email/Email

fuminori.kitada@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文則
ミドルネーム
姓	北田

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Kitada

組織名/Organization

日本語
吹田徳洲会病院

英語
Suita Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1

英語
1-21,Senriokanishi,Suita city,Osaka

電話/TEL

06-6878-1110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuminori.kitada@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suita Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
吹田徳洲会病院

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suita Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
吹田徳洲会病院

組織名/Division

日本語
吹田徳洲会病院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

utsugi@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

吹田徳洲会病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033647

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