UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験 (JCOG1610、Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

英語
A randomized phase III study of denosumab before curettage for giant cell tumor of bone (JCOG1610, Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験 (JCOG1610、Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

英語
A randomized phase III study of denosumab before curettage for giant cell tumor of bone (JCOG1610, Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験 (JCOG1610、Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

英語
A randomized phase III study of denosumab before curettage for giant cell tumor of bone (JCOG1610, Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験 (JCOG1610、Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

英語
A randomized phase III study of denosumab before curettage for giant cell tumor of bone (JCOG1610, Preoperative Denosumab for GCTB RPIII)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨巨細胞腫

英語
giant cell tumor of bone

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病巣掻爬可能骨巨細胞腫を対象として、試験治療である術前デノスマブ療法＋病巣掻爬＋局所補助療法 の臨床的有用性を、標準治療である病巣掻爬＋局所補助療法とのランダム化比較にて検証する。

英語
To evaluate the efficacy of preoperative denosumab in patients with giant cell tumor of bone treated by curettage with adjuvant local therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、関節温存生存期間、無局所再発生存期間、無遠隔転移生存期間、 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合、術前デノスマブ療法中止割合

英語
Overall survival, Joint-preserved survival, Local relapse-free survival, Metastasis-free survival, Adverse events, Serious adverse events, Surgical and postoperative complications, Discontinuance of denosumab

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 手術（病巣掻爬＋局所補助療法）

英語
A: Surgery (Curettage+Adjuvant local therapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: 術前デノスマブ療法＋手術（病巣掻爬＋局所補助療法）

術前デノスマブ療法は120 mgをday 1、8、15、29、57に投与する。

英語
B: Preoperative denosumab+Surgery (Curettage+Adjuvant local therapy)

Preoperative denosumab is administered at a dose of 120 mg on day 1, 8, 15, 29, and 57.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 原発巣の画像検査と、針生検標本または切開生検標本を 用いた病理診断（2013 年骨腫瘍 WHO 分類）により、骨巨細胞腫と診断されている。
2） 1）の病理診断に用いた生検材料で、HE染色標本1枚と未染標本10枚作製できる、もしくは作製済みである（針生検の場合、未染標本5枚で可）。
3） 胸部CTにおいて遠隔転移を認めない。
4） 腫瘍の主座が四肢骨である。
5） 腫瘍が単発病変である。
6） 初発でCampanacci分類Grade IIまたはGrade III、または再発、再々発である。
7） 登録日の年齢が20歳以上、70歳以下である。
8） Performance status （PS）はECOGの規準で0または 1 である。
9） 病的骨折がある場合、骨折Grade 2以下（CTCAEv4.0）かつ疼痛が鎮痛薬により制御可能である。また、病的骨折部の不安定性がない。
10） 病巣掻爬が可能である。
11） 過去にデノスマブの治療歴がない。
12） 登録前1年以内にビスフォスフォネート製剤の治療歴がない。
13） 過去に顎骨壊死の既往または合併がない。
14） 臓器機能が保たれている。
15）登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない
16）女性において妊娠に関する以下の①と②のいずれかと、③を満たす。
① 生理的に妊娠の可能性がない、② 現在妊娠の可能性がなく、プロトコール治療中の避妊に同意している、③ 授乳中ではない。
17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
18）過去に本試験に登録されていない。

英語
1) Diagnosed as giant cell tumor of bone (WHO classification) using image and biopsy specimen
2) One HE staining and 10 or more unstained tumor tissue slides are available (One HE staining and 5 or more unstained tumor tissue slides are available in a case of needle biopsy)
3) No distant metastases in chest CT
4) Tumor in the extremities
5) Single tumor
6) Primary tumor (Campanacci GradeII and GradeIII) , first local recurrent tumor, or second local recurrent tumor
7) Age >= 20 and =< 70
8) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
9) Fracture =<grade 2 (CTCAEv4.0), controllable pain by drug, and no instability in the fracture site
10) Tumor which can be treated by curettage
11) No history of denosumab
12) No history of bisphosphonate within 1 year
13) No history of osteonecrosis of the jaw
14) Sufficient organ function
15) No abnormal ECG findings
16) No possibility of pregnancy or agreement of birth control during treatments, and without breast-feeding (this applies to only women)
17) Written informed consent
18) No history of participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4） 骨褐色細胞腫または骨Paget病と診断されている。
5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Brown tumor or Paget's disease of bone
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏文
ミドルネーム
姓	尾﨑

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Ozaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata -cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7273(86-235-7273)

Email/Email

tozaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	浦川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Urakawa

組織名/Organization

日本語
JCOG1610研究事務局

英語
JCOG1610 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
名古屋大学医学部 整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Nagoya University

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908(81-52-744-1908)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
札幌医科大学（北海道）
東北大学病院（宮城県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
香川大学医学部（香川県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
九州労災病院（福岡県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This protocol is not open to the public.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35472141/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。

英語
See the datails via "URL related to results and publications" above.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

有害事象/Adverse events

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

評価項目/Outcome measures

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033650

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033650