UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029480
受付番号 R000033654
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2022/10/17 14:40:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Effects of nutrition advice and exercise interventions on body weight and cardiovascular disease risk factors in obese adults: study protocol for a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Second trial of MOHMS/JICA NCD Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Effects of nutrition advice and exercise interventions on body weight and cardiovascular disease risk factors in obese adults: study protocol for a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Second trial of MOHMS/JICA NCD Project

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To assess and compare the effectiveness of both dietary intervention and physical activity interventions based on the individualized motivational counselling and group based counseling within the workplace setting to produce weight loss in overweight and obese adults in selected population in Fiji

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Anthropometry (Weight and height; BMI, Waist circumference), blood pressures and RBS/FBS are collected before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Body fat, triglycerides, HbA1c, cholesterol and HDL-cholesterol are collected before and after the intervention. Psychosocial health is measured before and after the intervention. In-depth interviews is carried out only after the intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
(n=72); Individualized motivational counselling with moderate intensity exercise and dietary change. Pedometer, T-shirts, Self-monitoring tools and copies of Fijian national dietary and PA guidelines are provided to the participants. Three counseling sessions are provided to these participants: First counseling lasts 45 minutes, second counseling for 30 minutes is taken place one month after the first counseling and the final counseling for 30 minutes is provided two month after the first counseling.Phone call follow-ups (10min.) are provided by counselors in between counseling. (Total number of calls: 3 times) The total period of intervention is three monthes. Aerobics classes for 60 minutes sessions are provided 4 times in a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
(n=73); Group-based motivational counselling program with moderate intensity exercise and dietary change. Pedometer, T-shirts, Self-monitoring tools and copies of Fijian national dietary and PA guidelines are provided to the participants. Group counseling sessions for 90 minutes are provided for three times during the period of three months: Second counseling is taken place one month after the first counseling. Third counseling is taken place two month after the first counseling. Aerobics classes for 60 minutes sessions are provided 4 times in a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
(n=71) Self-monitoring tools and copies of Fijian national dietary and PA guidelines are provided. No other intervention is provided to this group. The study aims to involve 216 Fijian adults with obesity (BMI over 30) aged 18 to 65 years.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Participants in this study consits of a target sample of 216 adults with obesity (BMI over 30) aged 18 to 65 years. Individuals taking medication for blood pressure, blodd lipids, with a diagnosis of diabetes mellutus (type1 or type2) are included in this study only after the physician's consultation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Pregnant women and participants who are no suitable for the study after physicain's evaluation are excluded. the examination by physician incude cardiac and musculoskeletal status evaluations, risk evaluation concerning exercise tolerance and family backgound-related diseases.

目標参加者数/Target sample size

216


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Naomi
ミドルネーム
Hamada

所属組織/Organization

日本語


英語
Ministry of Health and Medical Services

所属部署/Division name

日本語


英語
Wellness Center

郵便番号/Zip code

0000

住所/Address

日本語


英語
Level 3, Namosi House 88 Amy Street, Suva, Fiji

電話/TEL

6793314988

Email/Email

naomi.hamada5@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Naomi
ミドルネーム
Hamada

組織名/Organization

日本語


英語
Ministry of Health and Medical Services

部署名/Division name

日本語


英語
Wellness Center

郵便番号/Zip code

0000

住所/Address

日本語


英語
Level 3, Namosi House 88 Amy Street, Suva, Fiji

電話/TEL

6793314988

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naomi.hamada5@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan International Cooperation Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan International Cooperation Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Ministry of Health& Medical Services Fiji/JICA

住所/Address

日本語


英語
Level3, Namosi House 88 Amy Street, Suva, Fiji

電話/Tel

679-331-4988

Email/Email

naomi.hamada5@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

216

主な結果/Results

日本語


英語
There were significant improvements in weight, BMI, and systolic blood pressure in individual counseling group (G1) and group-based counseling group (G2) compared with control group (G3). No changes were observed in the biochemical measurements.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 10

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033654


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033654


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名