UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029460
受付番号 R000033659
科学的試験名 320列面検出型CTスキャン(320列ADCT)による口腔・中咽頭・下咽頭癌術後嚥下機能の評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/31
最終更新日 2021/01/26 08:06:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
320列面検出型CTスキャン(320列ADCT)による口腔・中咽頭・下咽頭癌術後嚥下機能の評価に関する研究


英語
Evaluation of swallowing function after reconstruction surgery for oral,orophayrngeal, and hypopharyngeal cancer using 320-Detector-Row Multislice CT.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
320列ADCTによる口腔・中咽頭・下咽頭癌術後嚥下機能解析


英語
Evaluation of swallowing function after surgery for oral,orophayrngeal, and hypopharyngeal cancer using multislice CT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
320列面検出型CTスキャン(320列ADCT)による口腔・中咽頭・下咽頭癌術後嚥下機能の評価に関する研究


英語
Evaluation of swallowing function after reconstruction surgery for oral,orophayrngeal, and hypopharyngeal cancer using 320-Detector-Row Multislice CT.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
320列ADCTによる口腔・中咽頭・下咽頭癌術後嚥下機能解析


英語
Evaluation of swallowing function after surgery for oral,orophayrngeal, and hypopharyngeal cancer using multislice CT.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭癌


英語
orophayrngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は従来の嚥下研究に320列ADCTを加えることで、中咽頭癌再建術後の嚥下動態のより正確な定量的解析を実現する。


英語
To clarify the swallowing movement of the patient who received reconstruction surgery for oropharyngeal cancer using multislice CT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下時の再建咽頭と舌骨・喉頭の運動軌跡


英語
Movement of pharyngeal wall and hyoid bone, larynx during swallow.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下時の再建咽頭の収縮率、食材残留率、食材の口腔咽頭通過時間、嚥下機能簡易評価法(MTFスコア)、嚥下反射惹起遅延割合(%LE)、嚥下時咽頭圧、嚥下造影簡易評価法(AsR スコア)


英語
Pharyngeal constriction ratio, Bolus residual ratio, Oral-pharyngeal transit time, MTF score, %LE, Swallowing pressure of pharynx, AsR score,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再発精査のための定期検査時に合わせて320列ADCTで検査を行う
、一人当たり1回


英語
Administer multislice CT at frequent checkup, once per person

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部扁平上皮癌
2)原発部位が中咽頭
3)名古屋大学病院で2000年4月1日から2016年3月31日までに手術治療を行った症例
4)術前・術後治療として放射線療法の既往がない
5)後方視的に解析可能な症例
6)舌癌を含めた頭頸部癌に対する化学療法や放射線療法の既往がない
7)頭頸部癌以外の悪性腫瘍で頭頸部領域を含む放射線療法の既往がない
8)同時性あるいは無病期間5年以内の頭頸部異時性重複癌がない


英語
(1) squamous cell carcinoma in head and neck region
(2) primary site is oropharynx
(3) received reconstruction surgery for oropahryngeal cancer between April 1, 2000 and March 31, 2016 at Nagoya university hospital.
(4) not received Radiation therapy before or after surgery
(5) available for clinical records
(6) not received Radiation therapy for another head and neck cancer
(7) not received radiation therapy for other cancer
(8) not have simultaneous or metachronous head and neck cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)未成年者
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重
複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
4) 登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 精神病また精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) 不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 診療情報の利用をあらかじめ拒否されている


英語
(1) minority
(2) have systemic infection
(3) have simultaneous or metachronous head and neck cancer
(4) fever over 38 degree
(5) pregnant
(6) have mental disease, and can not decision making
(7) have heart disease that not cured or during treatment
(8) reject to using clinical records

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴志
ミドルネーム
丸尾


英語
takashi
ミドルネーム
maruo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya university

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai tyou 65, shouwa ward, nagoya city, aichi prefecture, japan

電話/TEL

052-744-2323

Email/Email

yasushif@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴志
ミドルネーム
丸尾


英語
takashi
ミドルネーム
maruo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai tyou 65, shouwa ward, nagoya city, aichi prefecture, japan

電話/TEL

052-744-2323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya university hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai tyou 65, shouwa ward, nagoya city, aichi prefecture, japan

電話/Tel

052-744-2323

Email/Email

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 06

最終更新日/Last modified on

2021 01 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033659


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033659


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名