UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における経皮的冠動脈形成術後のプラスグレルおよびクロピドグレルの服用の実態及び副作用発生頻度に関する比較検討

英語
Multicenter research of comparison between prasugrel and clopidogrel in ischemic heart disease undergoing PCI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラスグレルとクロピドグレルの比較検討

英語
comparison between prasugrel and clopidogrel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における経皮的冠動脈形成術後のプラスグレルおよびクロピドグレルの服用の実態及び副作用発生頻度に関する比較検討

英語
Multicenter research of comparison between prasugrel and clopidogrel in ischemic heart disease undergoing PCI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラスグレルとクロピドグレルの比較検討

英語
comparison between prasugrel and clopidogrel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI後新規にプラスグレルもしくはクロピドグレルの内服を開始された患者を対象に内服の実態・予定外中断の有無及びその事由、副作用の発生状況を後ろ向きに調査し、その発症頻度に関して比較検討することを目的としている。

英語
Lower loading and maintenance doses of prasugrel have been established for Japanese patients (loading dose [LD]/maintenance dose [MD], 20/3.75mg) compared to those for Western patients (LD/MD, 60/10mg), considering the higher average age, lower body weight, and increased bleeding risk with other thrombotic agents in Japanese patients.
Although it has been reported that even low-dose prasugrel achieves stronger antiplatelet effect and fewer cardiovascular events compared to standard-dose clopidogrel in Japanese patients, there are limited data comparing the safety between low-dose prasugrel and standard-dose clopidogrel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラスグレルもしくはクロピドグレル開始後のイベント(死亡、脳血管障害、ステント血栓症、ステント血栓症の時期、有害事象(肝障害、皮疹、出血（BARC分類にて評価）、好中球減少、血小板減少))

英語
Major adverse cardiovascular events (MACE) were defined as a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, and nonfatal ischemic stroke.
Adverse events were defined as a composite of bleeding, hepatopathy, leukopenia, thrombopenia, exanthema, and MACE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(１)選択基準
1)2014年5月から2016年5月の期間にPCIを施行した虚血性心疾患患者
2)対象期間内にプラスグレルまたはクロピドグレルを新規に開始しバイアスピリン、プラスグレルもしくはクロピドグレルの2剤抗血小板薬を継続された患者

英語
Ischemic heart disease patinets undergoing PCI between May 2014 to May 2016 who started newly prasugrel or clopidogrel and kept dual anti-platelet therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(2)除外基準
1)プラスグレルもしくはクロピドグレルの用量について不明である患者
2)プラスグレル及びクロピドグレルを相互に有害事象などの理由なく2週間以内に切り替えた患者
3)対象期間前より抗血小板薬内服を継続している患者
4)内服を自己中断した患者

英語
Prescribed P2Y12 inhibitors before first PCI more than a month ago
Switching P2Y12 inhibitors within 2weeks without comprehensible reasons
Self-interruption of P2Y12 inhibitors
Follow-up periods within 2 weeks
Not documented doses of P2Y12 inhibitors

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欣夫
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo ward, Chiba city, Chiba pref

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

uiryosuke@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	時政

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tokimasa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo ward, Chiba city, Chiba pref

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

YFD02270@nifty.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University Graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate school of medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo ward, Chiba city, Chiba pref

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

YFD02270@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
nasi

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033664

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