UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究

英語
A comparative study of upper limb function and cost effectiveness after collagenase injection and aponeurectomy for Dupuytren contracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュピュイトラン拘縮の上肢機能及び費用効果の比較研究

英語
CeCORD-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究

英語
A comparative study of upper limb function and cost effectiveness after collagenase injection and aponeurectomy for Dupuytren contracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュピュイトラン拘縮の上肢機能及び費用効果の比較研究

英語
CeCORD-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デュピュイトラン拘縮

英語
Dupuytren contracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2015年に本邦においてデュプュイトラン拘縮に対してコラゲナーゼ注射が認可された。これまで手術治療のみが有効とされてきた疾患に対し新たな選択肢が加わった。手術治療またはコラゲナーゼ注射ではそれぞれに長所短所があり、患者立脚型評価を用いた治療成績及び費用効果について前向きに比較検討した報告は少ない。

英語
Collagenase injection was approved for Dupuytran contracture in Japan in 2015. A new option has been added to diseases that have been considered effective only for surgical treatment. There are advantages and disadvantages in surgical treatment or collagenase injection, respectively, and few reports have prospectively compared and examined treatment outcome and cost effectiveness using patient-based evaluation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
触知可能な拘縮索を有すデュプュイトラン拘縮に対し、コラゲナーゼ注射または手術（部分腱膜切除術）治療を行う2群に分けて、治療前後の上肢機能を患者立脚型機能評価票Hand10を用いて経時的に評価する。副次評価として直接費用とEQ-5Dの効用値を用いた費用効用解析を行い、注射治療または手術の費用対効果におけるパフォーマンスを比較する。

英語
Dupuytran contractures with palpable contracture cord were divided into two groups that were treated with collagenase injection or surgery (fasciectomy). The upper limb function before and after treatment is examined using a patient-rated outcome measure Hand10 as a primarily outcome. A cost utility analysis using direct cost and EQ-5D utility value is performed as secondary outcome. We will compare the injection group and surgery group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デュプュイトレン拘縮を有し、以下の基準を満たし、本臨床研究参加の文書同意が得られた日本に在住している患者
1)　年齢が20歳以上の患者
2)　 デュピュイトラン拘縮と診断されPIP関節またはMP、PIP両関節に触知可能な拘縮索を有し、1手の屈曲拘縮が2指以上あり、うち1指以上はMeyerding 分類でgrade2（屈曲変形をみるも60度を超えないもの）以上の患者。
なお、性別については不問とする。

英語
Patient living in Japan who got written consent from this clinical study
1) Patients whose age is over 20 years
2) Dupuytran contracture of PIP (and MP) joint with palpable cord. One hand has two or more flexion contractures with more of which is Meyerding classification grade 2.
Sex is not to be taken into question.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にデュピュイトラン拘縮に対する治療を行い、再発した患者
2) 注射用コラゲナーゼの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、本臨床研究期間中に妊娠を希望する患者または妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
4) 抗凝固薬、抗血小板薬（150mg/日以下のアスピリンを除く）を治療前7日以内に投与中の患者
5) 治験、臨床試験のような介入試験に別途参加している患者
6) 日本語による文書同意、問診内容の十分な理解および回答が困難な患者
7) その他、研究責任（分担）医師が本臨床研究の実施にあたり不適当と判断した患者

英語
1) Patients who had treated Dupuytran contracture in the past and recurred
2) Patients with a history of hypersensitivity to components of injectable collagenase
3) Patients who may be pregnant or pregnant, patients wishing for pregnancy during this clinical study or patients who may be pregnant, lactating patients
4) Patients who are receiving anticoagulant, antiplatelet drug (excluding aspirin at 150 mg / day or less) within 7 days before treatment
5) Patients who are separately participating in intervention tests such as trials and clinical trials
6) Patients who have difficulty understanding and answering inquiries of documents consent in Japanese,
7) Other Research Responsibilities (Sharing) Patients judged inappropriate for doctors to conduct this clinical study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
手の外科

英語
Hand surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2957

Email/Email

h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美知郎
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Michiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
手の外科

英語
Hand surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michi-ya@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語
手の外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikasei Phama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumaicho, Showaku, nagoya

電話/Tel

0527442423

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://assets.researchsquare.com/files/rs-651200/v1/26a0ee1c-295d-44f0-bee6-e8dd7e7ca90c.pdf?c=1631

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://assets.researchsquare.com/files/rs-651200/v1/26a0ee1c-295d-44f0-bee6-e8dd7e7ca90c.pdf?c=1631

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語
98例がエントリーし最終的にコラゲナーゼ群52例、手術群26例の計78例からデータを収集した。Hand10スコアは治療1週と2週後で有意にコラゲナーゼ群が低値を示した。直接費用は手術群の方がコラゲナーゼ群より平均24.8万円高かった。QOLスコアは8週時でコラゲナーゼ群が手術群より有意に高かった。PIP 関節の伸展不足角度は4週と26週時点でコラゲナーゼ群が有意に大きかった。MP関節の伸展不足角度は両群で経過中に有意差を認めなかった。

英語
Participants comprised 52 patients in the Collagenase group and 26 patients in the Surgery group.
Hand10 score was significantly better in the Collagenase group at 1 and 2 weeks. EQ-5D-5L score was
significantly higher in the Collagenase group at 8 weeks. Mean direct cost was 248,000 yen higher in the
Surgery group than in the Collagenase group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PIP関節を含む2指以上の屈曲拘縮のあるデュピュイトラン拘縮を対象とした。

英語
The inclusion criteria were: 1) patients with passive extension deficit in either only PIP joints or both PIP
and MP joints; 2) flexion contractures in at least two fingers of one hand

参加者の流れ/Participant flow

日本語
98例がエントリーし最終的にコラゲナーゼ群52例、手術群26例の計78例からデータを収集した。

英語
A total of 98 participants were initially enrolled in this study from April 2018 to July 2019. Of those, 20 were excluded, and data from 52 patients in the Collagenase group and 26 patients in the Surgery group (total cohort, 78 patients) were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
再発がコラゲナーゼ群18%で手術群9.5%にあった。他はマイナーな合併症だった。

英語
Recurrences were more frequent in the Collagenase group than in the Surgery group (18% vs 9.5%).
All complications in both groups were minor without additional surgery or anesthesia.

評価項目/Outcome measures

日本語
Hand10, EQ-5D, ROM

英語
Hand10, EQ-5D, ROM

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年1月より開始予定
2020年6月30日フォロー終了予定
26週のデータを解析した

英語
We will start this study from January 2018.
we have analyzed 26 week data.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033666

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