UMIN試験ID | UMIN000029469 |
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受付番号 | R000033670 |
科学的試験名 | 腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2024/03/05 14:12:05 |
日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験
英語
A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions over 1 week for patients with renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線4回照射
英語
Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions for patients with renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験
英語
A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions over 1 week for patients with renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線4回照射
英語
Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions for patients with renal cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal cell carcinoma
腎臓内科学/Nephrology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎細胞癌に対する短期小分割(1週4回照射)炭素イオン線治療の安全性・有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy in 4 fractionsfor patients with renal cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
急性期有害事象 (90日以内)
英語
Acute adverse effect (within 90 days)
日本語
晩期有害事象、局所制御率、疾患特異生存率、全生存率、QOL評価
英語
late adverse effect, local control, cancer specific survival, overall survival, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素線治療1回13.8 Gy(RBE)で4回、総線量55.2Gy(RBE)、6例目から60.0Gy(RBE)に増量、1日1回の照射を原則1週間以内に4回
英語
Carbon-ion radiotherapy 55.2 Gy (RBE) in 4 fractions within 1 week, increased to 60.0Gy(RBE)from 6th case.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診断により確定、または画像診断によって明らかな腎細胞癌と診断された症例。
2) 組織型は、淡明細胞癌、嫌色素細胞癌、または乳頭状腎癌のいずれか。
3) TNM分類(第8版 2016)によるT1/T2の未治療例、もしくはT3以上の局所進行例(ただし腫瘍塞栓陽性例は除外)。リンパ節転移、遠隔転移があっても長期予後が期待される場合には適格となる。
4) 登録時年齢が20歳以上。
5) Performance Status (ECOG)は0-1である。
6) 本研究の参加に対し、研究対象者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1) biopsy-proven, or imaging diagnosed renal cell carcinoma
2) historogy: clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma, or papillary renal cell carcinoma
3) untreated T1/T2, or T3/T4 without tumor emboli. In addition, N1M1 case with long term prognosis (according to TNM classification 2016).
4) an age >= 20
5) Performance Status (ECOG): 0-1
6)documented informed consent
日本語
1) 当該照射部位に放射線治療の既往。
2) 分子標的薬が先行して施行されている。
3) 消化管に処方線量の60%以上が照射される。
4) 腫瘍サイズの最大径が15cmを超える。
5) 透析腎癌。
6) 予後6ヶ月以内。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
8) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
9)医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
英語
1)target area that had been treated by other radiation therapy
2) After the start of molecular targetting therapy
3) irradiated dose to gastrointestinal tract is more than 60% of prescribed dose
4) maximum tumor diameter > 15cm
5) dialyzed RCC
6) presence of active double cancers other than RCC
7) serious medical or psychological condition precluding the safe administration of the treatment
10
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
日本語
QST 病院
英語
QST hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan
09097858517
gokasuya@gmail.com
日本語
名 | 吾朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 粕谷 |
英語
名 | Goro |
ミドルネーム | |
姓 | Kasuya |
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
日本語
QST 病院
英語
QST hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan
043-206-3360
kasuya.goro@qst.go.jp
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その他
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
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量子科学技術研究開発機構
日本語
QST病院
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英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 事務局
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4 -9 -1
英語
4-9-1 Anag awa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
0 4 3 -2 0 6 -4 7 0 6
helsinki@ q s t.g o .jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033670
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |