UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029469
受付番号 R000033670
科学的試験名 腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2024/03/05 14:12:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験


英語
A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions over 1 week for patients with renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線4回照射


英語
Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions for patients with renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験


英語
A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions over 1 week for patients with renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎細胞癌に対する炭素イオン線4回照射


英語
Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions for patients with renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎細胞癌に対する短期小分割(1週4回照射)炭素イオン線治療の安全性・有効性を評価する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy in 4 fractionsfor patients with renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象 (90日以内)


英語
Acute adverse effect (within 90 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
晩期有害事象、局所制御率、疾患特異生存率、全生存率、QOL評価


英語
late adverse effect, local control, cancer specific survival, overall survival, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素線治療1回13.8 Gy(RBE)で4回、総線量55.2Gy(RBE)、6例目から60.0Gy(RBE)に増量、1日1回の照射を原則1週間以内に4回


英語
Carbon-ion radiotherapy 55.2 Gy (RBE) in 4 fractions within 1 week, increased to 60.0Gy(RBE)from 6th case.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診断により確定、または画像診断によって明らかな腎細胞癌と診断された症例。
2) 組織型は、淡明細胞癌、嫌色素細胞癌、または乳頭状腎癌のいずれか。
3) TNM分類(第8版 2016)によるT1/T2の未治療例、もしくはT3以上の局所進行例(ただし腫瘍塞栓陽性例は除外)。リンパ節転移、遠隔転移があっても長期予後が期待される場合には適格となる。
4) 登録時年齢が20歳以上。
5) Performance Status (ECOG)は0-1である。
6) 本研究の参加に対し、研究対象者本人からの文書による同意が得られている。


英語
1) biopsy-proven, or imaging diagnosed renal cell carcinoma
2) historogy: clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma, or papillary renal cell carcinoma
3) untreated T1/T2, or T3/T4 without tumor emboli. In addition, N1M1 case with long term prognosis (according to TNM classification 2016).
4) an age >= 20
5) Performance Status (ECOG): 0-1
6)documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当該照射部位に放射線治療の既往。
2) 分子標的薬が先行して施行されている。
3) 消化管に処方線量の60%以上が照射される。
4) 腫瘍サイズの最大径が15cmを超える。
5) 透析腎癌。
6) 予後6ヶ月以内。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
8) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
9)医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。


英語
1)target area that had been treated by other radiation therapy
2) After the start of molecular targetting therapy
3) irradiated dose to gastrointestinal tract is more than 60% of prescribed dose
4) maximum tumor diameter > 15cm
5) dialyzed RCC
6) presence of active double cancers other than RCC
7) serious medical or psychological condition precluding the safe administration of the treatment

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
石川


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST 病院


英語
QST hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan

電話/TEL

09097858517

Email/Email

gokasuya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吾朗
ミドルネーム
粕谷


英語
Goro
ミドルネーム
Kasuya

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST 病院


英語
QST hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan

電話/TEL

043-206-3360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasuya.goro@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語
QST病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 事務局


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県 千葉市稲毛区穴川4 -9 -1


英語
4-9-1 Anag awa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0 4 3 -2 0 6 -4 7 0 6

Email/Email

helsinki@ q s t.g o .jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 08

最終更新日/Last modified on

2024 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033670


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033670


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名