UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029475
受付番号 R000033678
科学的試験名 磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検における磁石誘導法の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2018/12/31 18:28:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検における磁石誘導法の臨床的有用性の検討


英語
Acceleration by a small neodymium magnet in sentinel biopsy technique using magnetic nanoparticles and a handheld magnetometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁石誘導センチネルリンパ節生検


英語
SLNB accelerated by a neodymium magnet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検における磁石誘導法の臨床的有用性の検討


英語
Acceleration by a small neodymium magnet in sentinel biopsy technique using magnetic nanoparticles and a handheld magnetometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁石誘導センチネルリンパ節生検


英語
SLNB accelerated by a neodymium magnet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
磁気ナノ粒子フェルカルボトラン注射液をセンチネルリンパ節生検の注射薬剤とし、磁気プローブで探索する方法に小型磁石で体外から腋窩へ誘導する操作が、従来法と同等かを検証する


英語
Comparing standard technique SLNB in breast cancer with SLNB performed using magnetic nanoparticles and a handheld magnetometer and accelerated by a small neodymium magnet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
磁気ナノ粒子・磁気ブローブによるセンチネルリンパ節の同定率


英語
SLN detection rate using the new system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 従来法(RI・色素併用法、RI法、色素法)によるセンチネルリンパ節の同定率
2. Blue node、Hot node、SPIO node検出状況の比較
3. 従来法および磁気ナノ粒子・磁気ブローブによる方法によるリンパ節同定の一致率
4. 同定率に影響する因子の検討


英語
1.SLN detection rate using standard technique
2.Comparing detection of Blue node, Hot node and SPIO node
3.The rate to coincide nodes detected using standard technique with using the new technique
4.The factors which influences detection rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
磁石による磁気ナノ粒子の誘導


英語
Additon repeated motion of a magnet to SPIO SLNB

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の原発性乳癌で手術予定の患者
2. 画像上リンパ節転移が疑われていない乳癌(臨床的リンパ節転移陰性)
3. 文書による同意が得られた患者


英語
1. Breast cancer patients aged 20 or above
2. Clinical axillary lymph node negative
3. Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳房内再発患者
2. 腋窩手術の既往
3. 乳房インプラント挿入術後
4. 男性乳癌


英語
1. Ipsirateral breast tumor reccurrence
2. History of axillary surgery
3. After insertion breast implant
4. Male breast cancer

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
蒔田 益次郎


英語

ミドルネーム
Masujiro Makita

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396


英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

m-makita@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蒔田 益次郎


英語

ミドルネーム
Masujiro Makita

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396


英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-makita@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


部署名/Department

日本語
乳腺外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医療分野研究成果展開事業 先端計測分析技術・機器開発プログラム


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
磁気プローブを用いた磁石誘導法によるセンチネルリンパ節生検の同定率は100%で、同時に行ったラジオアイソトープ法の98.6%より良好であった。有害事象もなく安全であった。


英語
SLN detection rate using the new system was 100 per cent. SLN detection rate using RI method was 98.6 per cent.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 09

最終更新日/Last modified on

2018 12 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033678


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033678


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名