UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029487
受付番号 R000033687
科学的試験名 人工膝関節置換術におけるアセトアミノフェン静注液とフルルビプロフェンの術後鎮痛効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2020/04/05 16:31:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術におけるアセトアミノフェン静注液とフルルビプロフェンの術後鎮痛効果の比較


英語
Comparison of the effect on the postoperative pain between intravenous acetaminophen and flurbiprofen after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術におけるアセトアミノフェン静注液とフルルビプロフェンの術後鎮痛効果の比較


英語
Comparison of the effect on the postoperative pain between intravenous acetaminophen and flurbiprofen after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術におけるアセトアミノフェン静注液とフルルビプロフェンの術後鎮痛効果の比較


英語
Comparison of the effect on the postoperative pain between intravenous acetaminophen and flurbiprofen after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術におけるアセトアミノフェン静注液とフルルビプロフェンの術後鎮痛効果の比較


英語
Comparison of the effect on the postoperative pain between intravenous acetaminophen and flurbiprofen after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術の術後鎮痛においてアセトアミノフェン静注液とフルルビプロフェンの鎮痛効果を比較する事。


英語
The aim of this study is the comparison of the effect on the postoperative pain between intravenous acetaminophen and flurbiprofen after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間以内の痛みのNRS値


英語
Postoperative pain evaluated by Numerical Rating Scale (NRS) during first 24 h after total knee arthroplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
終刀15分前、術後6時間後、12時間後、18時間後、24時間後のアセトアミノフェン静注液1000mgの投与。


英語
Intravenous acetaminophen (1000mg) administration 15 minutes before the end of operation, and 6, 12, 18, and 24 hours after the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
終刀15分前、術後6時間後、12時間後、18時間後、24時間後のフルルビプロフェン50mgの投与。


英語
Flurbiprofen (50mg) administration 15 minutes before the end of operation, and 6, 12, 18, and 24 hours after the operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
終刀15分前、術後6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の生理食塩水5mlの投与。


英語
Saline (5ml) administration 15 minutes before the end of operation, and after 6, 12, 18, and 24 hours after the operation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された人工膝関節置換術を受ける体重50-70kgの患者。


英語
The patients weighing 50-70 kg and undergoing elective total knee arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ASA physical status 3-6
2. 肝腎機能障害
3. 消化管潰瘍、喘息の既往
4. アセトアミノフェン静注液、NSAIDs、局所麻酔薬のアレルギー歴


英語
1. ASA physical status 3-6
2. Liver or renal dysfunction
3. Past history of peptic ulcer or asthma
4. Allergy to acetaminophen or NSAIDs or local anesthetics

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉彰
ミドルネーム
寺尾


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Terao

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院


英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5


英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

yoterao@na-robyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佑介
ミドルネーム
河西


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kasai

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院


英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5


英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gokiten@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院


英語
Nagasaki Rosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5


英語
2-12-5,Setogoshi,Sasebo,Nagasaki

電話/Tel

0956-49-2191

Email/Email

shomu@na-robyo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎労災病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 10

最終更新日/Last modified on

2020 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033687


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033687


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名