UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出エキスA含有食品の乾燥緩和に関する機能性評価試験

英語
A study on effect of a plant extract A on dryness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出エキスA含有食品の乾燥緩和に関する機能性評価試験

英語
A study on effect of a plant extract A on dryness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出エキスA含有食品の乾燥緩和に関する機能性評価試験

英語
A study on effect of a plant extract A on dryness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出エキスA含有食品の乾燥緩和に関する機能性評価試験

英語
A study on effect of a plant extract A on dryness.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
No (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出エキスA摂取が健常人の乾燥緩和に及ぼす影響について検証する

英語
To investigate the effect of plant extract A on dryness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乾燥に関する主観指標

英語
Subjective measurement for dryness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乾燥に関する客観指標

英語
Objective measurement for dryness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
-植物抽出エキスAを含有する食品を2週間摂取
-ウォッシュアウト期間
-植物抽出エキスAを含有しない食品を2週間摂取

英語
-Oral administration of food including plant extract A for 2 weeks.
-Washout period.
-Oral administration of food not including plant extract A for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
-植物抽出エキスAを含有しない食品を2週間摂取
-ウォッシュアウト期間
-植物抽出エキスAを含有する食品を2週間摂取

英語
-Oral administration of food not including plant extract A for 2 weeks.
-Washout period.
-Oral administration of food including plant extract A for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-日常的に身体に乾燥を感じている者

英語
-Subjects who routinely feel body dryness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-試験期間中、植物抽出エキスAを含有する飲料および食品の摂取を止めることができない者。
-身体の乾燥に影響を及ぼす行為（医薬品、サプリメントの摂取を含む）を止めることができない者。
-妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者。
-他の食品の摂取および薬剤を使用する試験に参加中の者または参加の意思がある者。
-疾病に罹患している者、継続的な通院、経過観察が必要な者。
-事前検査の結果、不適と判断された者。
-その他、試験担当責任者が被験者として不適と判断した者。

英語
-Subjects who cannot stop to intake food or drink containing plant extract A.
-Subjects who cannot stop the action affecting body dryness (include intaking medicine and supplement).
-Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant in the near future.
-Subjects who are participating or plan to participate in any other clinical trial taking food or medicine during the study.
-Subjects who have disease, who have to go hospital routinely, and who have to receive medical observation.
-Subjects who are deemed inappropriate to participate in this study at advance examination.
-Subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

所属部署/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市田島100

英語
100, Tajima, Odawara, Kanagawa

電話/TEL

0465-48-3211

Email/Email

akruchym@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Uchiyama

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

部署名/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市田島100

英語
100, Tajima, Odawara, Kanagawa

電話/TEL

0465-48-3211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akruchym@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LION Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
LION Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033690

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