UMIN試験ID | UMIN000029499 |
---|---|
受付番号 | R000033697 |
科学的試験名 | ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/11 |
最終更新日 | 2017/10/10 18:53:58 |
日本語
ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験
英語
Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
日本語
ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験)
英語
Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
日本語
ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験
英語
Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
日本語
ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験)
英語
Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究ではアブレーションインデックス(AI)ガイド肺静脈隔離術におけるSTSFカテーテルの安全性および有効性を,従来型のSTカテーテルと比較することが目的である。さらにSTカテーテルで確立された指標であるAIが,STSFカテーテルでも同様に使用可能か電気生理学的に検討する。
英語
Unlike the well-established ablation index (AI)-guided pulmonary vein isolation (PVI) using a ThermoCool SmartTouchTM (ST) catheter, safety and efficacy of using a ST Surround Flow (STSF) catheter equipped with entire tip irrigation system remain unclear. To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
本研究では各アブレーションポイントでの焼灼効果を調べるため,point by point(1点ごと)に通電する。肺静脈隔離ライン上でペーシング閾値測定を行い,閾値以上(5V出力)で心房が連続的にペーシングされることを確認する。ペーシングを継続しながら高周波通電を行い3拍連続でペーシング不能となった時点で直ちに通電を終了する。通電開始から終了までの平均コンタクトフォース(g),通電時間(秒),高周波出力(W),アブレーションインデックス(AI)および抵抗値変化を前向きに比較する。その後は通常通り肺静脈隔離術を行いgap数,手技時間を比較し,術直後に心エコー・採血・上部消化管内視鏡検査を行い合併症の有無も比較する。
英語
To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation. Point-by-point ablation was performed during pacing by the ablation catheter at each 6 site along the left PVI line. The CF was adjusted to keep 10g. Radiofrequency (RF) energy at 30W was stopped immediately when the unexcitability to pace was achieved for three consecutive stimuli.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
本研究では各アブレーションポイントでの焼灼効果を調べるため,point by point(1点ごと)に通電する。肺静脈隔離ライン上でペーシング閾値測定を行い,閾値以上(5V出力)で心房が連続的にペーシングされることを確認する。ペーシングを継続しながら高周波通電を行い3拍連続でペーシング不能となった時点で直ちに通電を終了する。STカテーテルもしくはSTSFカテーテルにランダマイズして,両者の違いを比較する。
英語
Point-by-point ablation was performed during pacing by the ablation catheter at each 6 site along the left PVI line. The CF was adjusted to keep 10g. Radiofrequency (RF) energy at 30W was stopped immediately when the unexcitability to pace was achieved for three consecutive stimuli. To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation.
日本語
本研究では各アブレーションポイントでの焼灼効果を調べるため,point by point(1点ごと)に通電する。肺静脈隔離ライン上でペーシング閾値測定を行い,閾値以上(5V出力)で心房が連続的にペーシングされることを確認する。ペーシングを継続しながら高周波通電を行い3拍連続でペーシング不能となった時点で直ちに通電を終了する。STカテーテルもしくはSTSFカテーテルにランダマイズして,両者の違いを比較する。
英語
Point-by-point ablation was performed during pacing by the ablation catheter at each 6 site along the left PVI line. The CF was adjusted to keep 10g. Radiofrequency (RF) energy at 30W was stopped immediately when the unexcitability to pace was achieved for three consecutive stimuli. To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
同意書にサインする意思があり、サイン可能な患者
発作性および非発作性心房細動患者
英語
1) ability and willing to give written informed consent 2) paroxysmal and non-paroxysmal atrial fibrillation
日本語
20歳未満
左室駆出率45%未満
左房径>50 mm
重症弁膜症患者
甲状腺機能異常などの可逆的な原因
電気的除細動後も心房が持続もしくは再発を繰り返す患者
アミオダロン内服中の患者
心内血栓を有する患者
英語
1) age < 20 years 2) left ventricular ejection < 45% 3) left atrial diameter > 50 mm 4) significant valvular heart disease 5) reversible cause of AF 6) sustained or recurrent AF after the direct cardioversion 7) administration of amiodarone 8) intracardiac thrombus 9) inability to take anticoagulant
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Horiuchi |
日本語
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科
英語
Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
不整脈先進治療学講座
英語
Advanced Management of Cardiac arrhythmias
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-Cho, Hirosaki, 036-8562 Japan
81-172-39-5056
horiuch@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Horiuchi |
日本語
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科
英語
Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
不整脈先進治療学講座
英語
Advanced Management of Cardiac arrhythmias
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-Cho, Hirosaki, 036-8562 Japan
81-172-39-5057
horiuch@hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科学講座
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033697
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033697
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |