UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029497
受付番号 R000033699
科学的試験名 加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2024/03/05 15:39:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)


英語
Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)


英語
Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)


英語
Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)


英語
Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性


英語
neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性に対し光線力学療法と抗VEGF療法の、初回治療投与前視力における治療効果の違いを後ろ向きに多数例にて明らかにする。


英語
The purpose of this study is to clarify the difference of the therapeutic effect in the visual acuity before the initial treatment of the photodynamic therapy (PDT), or the anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy or PDT with anti-VEGF therapy by using many cases for neovascular age-related macular degeneration over the past years.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
初回治療前視力の変遷、治療方法の変遷


英語
Transition of visual acuity before initial treatment and treatment methods

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回治療前の視力


英語
Visual acuity before initial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回治療の種類
初回治療開始1年後、2年後の視力
初回治療前、初回治療開始1年後、2年後の中心網膜厚


英語
Type of initial treatment
Visual acuity one year and 2 years after the initial treatment
Central subfield retinal thickness before initial treatment, one year and 2 years after the initial treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脈絡膜新生血管を有する滲出型加齢黄斑変性の患者で、過去10年間(2006年1月1日から2015年12月31日)に光線力学療法あるいはラニビズマブ、アフリベルセプト、ペガプタニブ、ベバシズマブ、ステロイドの局所投与を受けた症例で、1年間以上の経過を追うことが出来た症例。


英語
Patients of age-related macular degeneration with choroidal neovascularization who received photodynamic therapy, intravitreal injections of ranibizumab, aflibercept, pegaptanib, bevacizumab or topical administration of the steroid in the past 10 years (January 1, 2006 to December 31, 2015) and were able to follow more than one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当該施設での加療を受ける前にAMDに対しPDTあるいはラニビズマブ、アフリベルセプト、ペガプタニブ、ベバシズマブの投与を受けたことがある患者や、患者から研究不参加の申し出があった場合、その他、研究責任/分担者が本研究の対象者として不適当と判断した患者。


英語
Patients have received photodynamic therapy or intravitreal injections of ranibizumab, aflibercept, pegaptanib, or bevacizumab before receiving the initial treatment at each hospital, or patients who refused to participate this study, or patients who are judged to be unfit as the participants of this study.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
大路


英語
Masahito
ミドルネーム
Ohji

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-548-2276

Email/Email

ohji@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
澤田


英語
Tomoko
ミドルネーム
Sawada

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-548-2276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsawada@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学眼科


部署名/Department

日本語
眼科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室


英語
Research Ethics Committe of Shiga Univercity of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/Tel

0775483576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学眼科学講座 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shiga-med.ac.jp/hospital/doc/ethics/files/1633.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00417-020-05005-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3096

主な結果/Results

日本語
2006年から2015年の間に未治療の加齢黄斑変性の患者の視力成績、治療の推移について報告した。治療前の視力は年々、有意によくなっていた。2012年から2015年に治療を開始した人は、治療前よりも視力が有意に改善していた。


英語
We investigated the change of baseline visual acuity and treatments for age-related macular degeneration from 2009 to 2015. Baseline visual acuity became significantly better over the 10-year study period. Visual acuity at 2 years significantly improved from baseline in patients who recieved initial treatment from 2012 to 2015.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人の未治療の加齢黄斑変性患者。


英語
Japanese patients with naive age-related macular degeneration

参加者の流れ/Participant flow

日本語
多施設共同研究で診療録より後ろ向きでデータを収集した。


英語
Our study is a retrospective, multicenter, case series. We retrospectivelly reviewed the data from medical records.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
加齢黄斑変性の初回治療開始時の年齢、性別、加齢黄斑変性の初回治療日、加齢黄斑変性の病型、初回治療内容、初回治療前、治療1年後、治療2年後の視力および中心網膜厚


英語
Age at initial treatment for naive age-related macular degeneration, gender, date of initial treatment for naive age-related macular degeneration, type of age-related macular degeneration, and type of initial treatment, visual acuity and central retinal subfield thickness at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者は、過去10年間(2006年1月1日から2015年12月31日)に研究参加の施設で滲出型加齢黄斑変性に対する初回治療を開始し、1年間以上の経過を追うことが出来た症例。


英語
The participants began their initial treatment for neovascular age-related macular degeneration at each research facility in the past decade (January 1, 2006 to December 31, 2015) and were able to follow the passage of more than one year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 10

最終更新日/Last modified on

2024 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033699


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033699


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名