UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study

英語
Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study

英語
Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study

英語
Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study

英語
Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
通常型膵管癌

英語
oancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除の実施可能性を検討する

英語
We investigate the feasibility of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Treatment completion ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（合併症、死亡率）
局所癌遺残度
組織学的治療効果
全生存期間
無再発生存期間
再発形式

英語
safety(mobidity, mortality)
residual tumor
Histological treatment effect
Overall survival
Relapse-free survival
Recurrence form

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）画像所見より膵癌であることが確認されている症例（可能な限り組織診・細胞診を実施し腺癌であることを確認する）
2）遠隔転移を有しない局所進行切除不能膵癌患者
3）同意取得時において年齢が80歳未満の患者
4）ECOG Performance Status（PS）が0または1の患者
5）主要臓器機能が十分に保持されている患者
6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Cases in which pancreatic cancer has been confirmed from image findings (As far as possible, histology examination / cytodiagnosis is performed to confirm that it is an adenocarcinoma)
2) Patients with locally advanced unresectable pancreatic cancer without distant metastasis
3) Patients whose age is under 80 at the time of consent acquisition
4) Patients with ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1
5) Patients whose main organ function is adequately maintained
6) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）遠隔転移を有する患者
2）明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者（胸部単純X線で確認）
3）重症感染症を合併している患者
4）治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後６か月以内の心筋梗塞を有する患者
5）コントロール困難な糖尿病患者
6）妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者
7）重篤な薬物アレルギーを有する患者
8）活動性の重複癌を有する患者
9）下痢（水様便）を呈する症例
10）処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
11）その他の重篤な合併症を有する患者
12）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with distant metastasis
2) Patients with obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (confirmed by chest X-ray)
3) Patients with severe infection complications
4) Patients with difficult heart failure despite treatment, angina pectoris, arrhythmias and myocardial infarction within 6 months after onset
5) diabetic patients who are difficult to control
6) Pregnant women, patients who are lactating or are likely or willing to become pregnant
7) Patients with severe drug allergy
8) Patients with active double cancer
9) Cases showing diarrhea (watery stool)
10) Pleural effusion requiring treatment, ascites retention cases requiring treatment, cases with image pericardial effusion
11) Patients with other serious complications
12) Others, examination responsibility (shared) Patients judged unsuitable by the doctor as subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	天野
ミドルネーム
姓	良亮

英語

名	Amano
ミドルネーム
姓	Ryosuke

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

ramano@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	天野
ミドルネーム
姓	良亮

英語

名	Amano
ミドルネーム
姓	Ryosuke

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/surgical-oncology/

Email/Email

ramano@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
Department of Surgical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
腫瘍外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院　医薬品・食品効能評価センター

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－２－７　あべのメディックス６F

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3447

Email/Email

shinki@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/surgical-oncology/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/surgical-oncology/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
手術例　MSTは23.4ヶ月
非手術例　MSTは10.8ヶ月

英語
Surgery cases MST is 23.4 months
Non-surgical cases MST is 10.8 months

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
女性22名　男性42名
平均年齢　65.19±8.64歳
NCCN classification BR:27 UR37

英語
22 female and 42 male
mean age 65.19 years
NCCN classification BR:27 UR37

参加者の流れ/Participant flow

日本語
64例中63例がNACRTを完遂
43例に膵切除施行

英語
63 of 64 completed NACRT
Pancreatic resection was performed in 43 cases

有害事象/Adverse events

日本語
43例中2例が手術関連死亡

英語
2 of 43 deaths related to surgery

評価項目/Outcome measures

日本語
手術例　MSTは23.4ヶ月
非手術例　MSTは10.8ヶ月

英語
Surgery cases MST is 23.4 months
Non-surgical cases MST is 10.8 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
最終登録症例数は64例
現在結果解析中

英語
Sixty-four patients were enrolled in the study.
Currently, monitoring registered cases

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033702

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033702