UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC: A Multicenter, Clinical Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-TACE study

英語
B-TACE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC: A Multicenter, Clinical Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-TACE study

英語
B-TACE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌患者を対象に、ミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(B-TACE)の有効性、安全性を評価する。

英語
To evaluate effectiveness and safety of balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B-TACEにより治療した最大肝腫瘍の、腫瘍ごとの奏効率（3カ月後）

英語
Response rate in largest tumor (3 months after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間、患者ごとの奏功率、B-TACEにより治療した全腫瘍の腫瘍ごとの奏効率（3カ月後）、B-TACEが実際に行えた率

英語
Adverse events, progression-free survival, overall survival, response rate of HCC treated by B-TACE (3 months), achievement rate of B-TACE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法

英語
Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 最大の肝細胞癌径が5cm以下でかつ、全病変数4個以内。そのいずれもが新規病変（局所治療後の局所再発でない）。
2) 画像上、明らかなVp3またはVp4以上の門脈侵襲の無い症例。
3) 治療の対象となる最大結節が、未治療である。
4）肝予備能がChild-Pugh score 8点以内である。
5）手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
6）主要臓器機能（肝、腎、骨髄）が保たれている。（登録前14日以内の検査で下記を満たす。）
①好中球数1500/uL以上　②血小板数　50000/uL以上　③ヘモグロビン値　8.5g/dL以上　④血清総ビリルビン値2.0mg/dL以下　⑤AST、ALTが施設基準上限の５倍以下　⑥プロトロンビン時間（活性値）50％以上　⑦血清Cr施設上限の1.5倍以下
7) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
8) ECOG performance statusが0、1である(付表１参照)。
9) 少なくとも12週間以上の生存が見込める。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1). Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma. The largest tumor is<= 5cm. The number of HCC in the patient is within 4 (local recurrent lesion is not allowed).
2). Without major portal invasion (Vp3 or Vp4)
3). Target lesion is not treated.
4). Child-Pugh A or B
5). not the candidate of surgery
6). Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (14 days before entry)
Neutro =>1,500/mm3
HGB =>8.5g/dl
Plt >=5.0x104/mm3
T-Bil <=2.0mg/dl
AST <= 5 times ULN
ALT <= 5 times ULN
PT% > 50%
Serum Cre <=1.5 times ULN
7). Over 18 years old
8). ECOG Performance Status 0 or 1
9). Expected survival time over 12 weeks
10). Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）治療予定部位の胆管障害（胆管拡張）、外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往がある。
2）高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
3）造影CTあるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる。
4）治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
5) 画像上、Vp3またはVp4以上の門脈侵襲を有する
6）下記に示す重篤な合併症を有する。
①　治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
②　発症後6カ月以内の心筋梗塞
③　活動性の重複癌(上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。)
④ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)
⑤ 活動性の消化管出血
⑥ 肝性脳症や重度の精神障害
⑦ ヨードを含む薬剤や造影剤に対する重篤な過敏症の既往歴がある。
⑧ 重篤な薬物アレルギーがある。
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
8)　その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
(1) 同意取得が得られない症例
(2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例

英語
1) Bile duct injury(bile duct dilatation), reconstruction of the biliary tract history, history of endoscopic biliary treatment
2) Severe arterio-portal shunting
3) Severe arterial stenosis or obstruction in CECT or AAG
4) Severe ascites or pleural effusion
5) Major portal invation (Vp3 or Vp4)
6) Severe complication (cardiac failure, arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction within 6 months, double cancer, active infection, gastrointestinal bleeding, severe hepatic encephalopathy, severe allergya for
contrast media or medicine)
7) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山門　亨一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Yamakado

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College Of Medicine College

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１-１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

yamakado47@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City Univercity

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi,Abebo-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6645-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

loveakirayamamoto@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肝動脈塞栓療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033711

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