UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
（R）CHOP療法を受けた悪性リンパ腫患者における
発熱性好中球減少症発症とそれに影響を与える
因子の検討に関する臨床研究(第2期調査)

英語
Study of patient risk factors for febrile neutropenia in NHL receiving (R)CHOP regimen 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STOP FN in NHL 2

英語
STOP FN in NHL 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
（R）CHOP療法を受けた悪性リンパ腫患者における
発熱性好中球減少症発症とそれに影響を与える
因子の検討に関する臨床研究(第2期調査)

英語
Study of patient risk factors for febrile neutropenia in NHL receiving (R)CHOP regimen 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STOP FN in NHL 2

英語
STOP FN in NHL 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Non Hodgkin's Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（R）CHOPレジメンを受けた悪性リンパ腫患者におけるFN発症率を調査する。
FN発症と各種患者背景因子の関連を検討し、当レジメンにおけるFN発症に関連するリスク因子の探索を行う。また、FN発症による入院の発生割合や抗生剤の使用割合の検討を行う

英語
Determine the incidence of FN in NHL patients receiving (R)CHOP regimen. Explore the risk factors of FN in (R)CHOP regimen treated NHL patients by analyzing the relationship between FN and patient background factors.
Examine the incidence of hospitalization due to FN and the use of antibiotics.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NHL患者における化学療法第1サイクルでのFN発症率

英語
Incidence of FN during the 1st cycle of chemotherapy in NHL patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（R）CHOPレジメンを施行し、終了した悪性リンパ腫患者

英語
NHL patients received (R)CHOP regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIVに関連した悪性リンパ腫患者

英語
HIV related NHL

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清彦
ミドルネーム
姓	畠

英語

名	Kiyohiko
ミドルネーム
姓	Hatake

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Hematological Oncology Department

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

khatake@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	額田

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Nukada

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital Japanese Foundation For Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rd.springer.com/article/10.1007/s00520-019-04802-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

239

主な結果/Results

日本語
論文参照

英語
Refer to the article

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
悪性リンパ腫患者

英語
Non Hodgkin's Lymphoma

参加者の流れ/Participant flow

日本語
239名が登録され、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫が最も多かった。

英語
A total of 239 patients were evaluated and the most common pathological diagnosis was diffuse large B cell lymphoma.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
化学療法第1サイクルのFN発症率

英語
Incidence of FN during the 1st cycle of chemotherapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033733

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