UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常的に運動を行う人を対象としたイミダゾールジペプチドを含有する食品の抗疲労評価

英語
Validation study of the anti-fatigue effects of imidazole dipeptide for the person performing daily exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イミダゾールジペプチドを含有する食品の抗疲労評価

英語
Validation study of the anti-fatigue effects of imidazole dipeptide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常的に運動を行う人を対象としたイミダゾールジペプチドを含有する食品の抗疲労評価

英語
Validation study of the anti-fatigue effects of imidazole dipeptide for the person performing daily exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イミダゾールジペプチドを含有する食品の抗疲労評価

英語
Validation study of the anti-fatigue effects of imidazole dipeptide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗疲労効果の検証

英語
Validation of the anti-fatigue effects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この試験はイミダゾールジペプチドの摂取による日常的に運動を行う人の抗疲労効果を検証することを目的とする。

英語
This test is intended to validate the anti-fatigue effects of the person performing daily exercise by intake of imidazole dipeptide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動パフォーマンス測定（テニスのショット）投与開始2週間後

英語
performance test (shot of tennis) 2weeks after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版
自覚症調べ（VAS法）
動体視力
脈波
心拍
血流量
脈拍
酸素飽和濃度

英語
POMS2-AS
"Jikaku-sho Shirabe"(Visual Analog Scale)
Kinetic eyesight
Pulse wave
Heart rate
Blood flow
Pulse
Oxygen saturation concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を経口摂取（2週間）

英語
Oral intake of the control product(2weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験品（イミダ入り加工食品）を経口摂取（2週間)

英語
Oral intake of the test product(processed food containing imidazole dipeptide)(2weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20～60歳の健康な男女
2）持病や治療中の疾患がない者
3）当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1)Male and female healthy adults from 20 to 60 years old
2)Individuals who are without chronic illness or disease under treatment
3)Individuals who obtain written consent from the person himself(herself)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）被験品成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
2）研究結果に影響のある医薬品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品の常用者
3）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
4）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
5）過去に心電図の異常（不整脈等）を指摘されたことがある者
6）アルコール多飲者
7）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
8）他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
9）テニス指導者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1)Individuals who are sensitive to test products, the others food or medicine
2)Individuals who have a habit to ingest medicine, health foods or supplements that affects research results
3)Individuals who are pregnant or planning to become pregnant, and individuals who are breastfeeding
4)Individuals who have a history of serious heart disease, hepatopathy, kidney damage and digestive organ
5)Individuals who have been pointed out in the past abnormal ECG (arrhythmia etc.)
6)Alcohol drinkers
7)Individuals whose eating habits are extremely irregular and individuals whose life rhythms are irregular
8)Individuals who have being participate in other clinical research, individuals who are planned to participate in other clinical research within 4 weeks after the end of the study, or individuals who are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
9)Individuals who were judged inappropriate for the study by tennis coach

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋義宣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Takahashi

所属組織/Organization

日本語
マルハニチロ株式会社

英語
Maruha Nichiro Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
300-4295 茨城県つくば市和台16-2

英語
16-2, Wadai, Tsukuba-City, Ibaraki, 300-4295 Japan

電話/TEL

029-864-6712

Email/Email

yo-takahashi@maruha-nichiro.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	道辰麻生

英語

名
ミドルネーム
姓	Asami Michitatsu

組織名/Organization

日本語
マルハニチロ株式会社

英語
Maruha Nichiro Corporation

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
300-4295 茨城県つくば市和台16-2

英語
16-2, Wadai, Tsukuba-City, Ibaraki, 300-4295 Japan

電話/TEL

029-864-6712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-michitatsu@maruha-nichiro.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro Corporation
Institute of Next Generation SMILE
WINFrontier Co., Ltd.
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
マルハニチロ株式会社
一般社団法人次世代SMILE協会
WINフロンティア株式会社
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルハニチロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033740

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