UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Linked color imagingを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出の無作為化比較検討

英語
A randomized control trial of adenoma detection in standard colonoscopy versus colonoscopy using Linked color imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCIによる大腸腺腫検出

英語
A randomized trial of adenoma detection using LCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Linked color imagingを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出の無作為化比較検討

英語
A randomized control trial of adenoma detection in standard colonoscopy versus colonoscopy using Linked color imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCIによる大腸腺腫検出

英語
A randomized trial of adenoma detection using LCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫

英語
colonic adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡を施行予定の患者に対して、白色光による観察とLinked color imaging（LCI）による観察を無作為に分けて大腸内視鏡を施行して盲腸まで到達したら、スコープを抜去しながら観察し、ポリープを認めたら生検またはポリープを切除して病理組織学的検討を行う。大腸ポリープ・腺腫検出率、患者あたりの大腸ポリープ・腺腫検出数、ポリープの大きさ別の検出数、部位別の検出数、挿入時間、観察時間を比較検討する。

英語
Patients will undergo colonoscopy using white light imaging or LCI. Adenoma detection rate, adenoma detection number per patient, polyp number in each polyp sizes and location and insertion time and withdrawal time are examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者あたりの大腸腺腫検出数

英語
adenoma detection number per patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸ポリープ・腺腫検出率、患者あたりの大腸ポリープ数、ポリープの大きさ別の検出数、部位別の検出数、挿入時間、観察時間

英語
adenoma detection rate, adenoma number in each sizes and locations and insertion time and withdrawal time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白色光観察

英語
white light imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LCI観察

英語
LCI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便潜血陽性や腹部症状を有する、大腸ポリープのフォローアップなどで大腸内視鏡検査を受ける患者を対象とする。

英語
Patients with positive fecal blood test, abdominal pain, surveillance of colonic polyp who will undergo colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前処置を施行せずに大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 腸閉塞、狭窄、痩孔、大腸手術後、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
3. アルコール依存または薬物依存を有する患者
4. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
5. 重篤な心・肝・腎機能障害、または造血器障害を有する患者
6. 高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
9. 生命を脅かす疾患に罹患している患者。
10. 責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
ileus, stenosis, fistula, post surgery for coloonic disease, active inflammatory bowel diseases, colonic diverticulitis, active colonic bleeding
alcoholsm,hyperthyroidism, severe endoclinal abnormality, severe heart disease, liver dysfunction, renal disease, hematopoietic dysorder, respiratory failure, pregnacy

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	今枝

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Imaeda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

0492761667

Email/Email

imaedahi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	今枝

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Imaeda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaedahi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林大学医学部、慶應義塾大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会

英語
Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県）、杏林大学病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033746

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed-ncbi-nlm-nih-gov.kras1.lib.keio.ac.jp/33973300/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語
LCI群494例、WLI群501例に振り分けた。患者１人あたりの腺腫数はLCI群1.07、WLI群0.88とLCI群で有意に多く認めた。しかし、ADRには47.0%、　47.9% と差がなかった。

英語
The LCI and WLI groups comprised 494 and 501 patients, respectively.The mean adenoma number per patient was significantly higher in the LCI group than in the WLI group (1.07 vs. 0.88, p=0.04).
However, the adenoma detection rate was 47.0% in the LCI group and 47.9% in the WLI group, with no significant difference.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
便潜血陽性。大腸ポリープフォロー、腹痛のある患者

英語
Patients undergoing colonoscopy for positive fecal immunochemical tests, follow-up of colon polyps, and abdominal symptoms

参加者の流れ/Participant flow

日本語
３施設でランダムにLCI群とWLI群に振り分けて、

英語
Patients at three institutions were randomly assigned to the LCI or WLI groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
患者１人あたりの腺腫数、ADR、盲腸挿入時間、　抜去時間、部位別・腺腫径別の腺腫数

英語
mean adenoma number per patient, adenoma 　detection rate, cecal insertion time, 　　　withdrawal time, mean adenoma number per 　　location, and adenoma size

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033746

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