UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討

英語
Efficacy and safety of Targretin capsule 75-mg alone or in combination with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者に対するベキサロテン単独又はベキサロテン＋光線療法併用における有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of bexarotene or bexarotene plus phototherapy in CTCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討

英語
Efficacy and safety of Targretin capsule 75-mg alone or in combination with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者に対するベキサロテン単独又はベキサロテン＋光線療法併用における有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of bexarotene or bexarotene plus phototherapy in CTCL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫

英語
Cutaneous T-Cell Lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者におけるベキサロテン単独に対するベキサロテン＋光線療法併用における有効性及び安全性を比較検討する

英語
To assess the efficacy and safety of bexarotene alone or bexarotene plus phototherapy for cutaneous T-cell lymphoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）及びPhysician’s Global Assessment（PGA）の8週後の変化率により評価した奏効率（割合）

英語
The primary efficacy endopoints evaluated though the 8 weeks of treatment were follows: Modified Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT), Physician's Global Assessment (PGA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価：
奏効前期間、無増悪期間、光線療法の照射回数、照射量、タルグレチンの投与量、回数、カプセル数、LDH、sIL-2R、TARC、患者腫瘍組織（非生殖細胞）のT細胞受容体レパトア解析
安全性評価項目：
有害事象、血液学的検査、生化学検査

英語
Efficacy: time to cutaneous tumor response, time to cutaneous tumor progression, amount of irradiation and UV dose, amount of bexarotene, capsules, and compliance rate, LDH, sIL-2R, TARC, T-cell receptor repertoire analysis
Safety: adverse events, hematology, blood chemistry

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベキサロテンを１日１回３００ｍｇ／ｍ２（体表面積）を８週間食後経口投与する。

英語
Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベキサロテンを１日１回３００ｍｇ／ｍ２（体表面積）を８週間食後経口投与する。
ＰＵＶＡ（バス）の場合、試験薬の経口投与後、4時間以内に、原則、ＵＶＡ０．５Ｊ／ｃｍ２で照射を開始する。試験薬投与開始後４週間は、週５回照射を実施し、照射毎に０．５Ｊ／ｃｍ２ずつ照射線量を増量する（最大４．０Ｊ／ｃｍ２）。試験薬投与開始４週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任（分担）医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。
ナローバンドＵＶＢの場合、試験薬の経口投与後、４時間以内に、原則、最少紅斑量の５０－７０％、又は、０．５Ｊ／ｃｍ２－０．７Ｊ／ｃｍ２で治療を開始する。試験薬投与開始後２週間は、週５回照射を実施し、照射毎に２０％ずつ照射量を増量する（最大２．０Ｊ／ｃｍ２）。試験薬投与開始２週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任（分担）医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。

英語
Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 8 weeks.
Patients are treated with psoralen baths preceding treatment with UVA radiation 5 times weekly. The initial dose of UVA was 0.5 J/cm2, dose increment of 0.5 J/cm2 each radiation. The maximum dose was 4.0 J/cm2.
The initial dose of narrowband UVB administered is 50-70% of the MPD or 0.5-0.7 J/cm2. The dose of NB-UVB for the subsequent NB-UVB sessions is elevated 20% increments with each successive treatment session. The maximum dose is 2.0 J/cm2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．皮膚Ｔ細胞性リンパ腫と診断された患者
２．本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が２０歳以上の患者

英語
Subjects must have met all of the following inclusion criteria:
1. A clinical diagnosis of cutaneous T-cell lymphomas confirmed by biopsy to be histologically consistent with CTCL diagnosis by dermatopathologist
2. Age >= 20, written approval of patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．試験薬の禁忌（重度の肝障害、試験薬成分に過敏症の既往歴、ビタミンＡ製剤を投与中、ビタミンＡ過剰症）に該当する患者
２．妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者
３．試験開始前２週間以内に局所ＣＴＣＬ治療（局所化学療法、外用ステロイド、その他）を受けた者（ただし、外用ステロイド「ストロング」以下の治療を受けている場合は除く）
４．治療開始前３週間以内にＵＶＡ又はＵＶＢ照射を受けた者
５．治療開始前４週間以内に放射線治療を受けた者
６．治療開始前４週間以内にタルグレチンによる治療を受けた者
７．タルグレチンに対してアレルギーを有する、又はその疑いのある者
８．重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある者
９．長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない、又は避けることのできない者
１０．その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者

英語
1. Contraindications (severe liver failure, known hypersensitivity to bexarotene, systemic therapy with vitamin A or oral retinoid therapy at the entry in this study, hypervitaminosis A)
2. Patients with pregnancy, breast-feeding or intent to become pregnant
3. Skin-directed therapies, local chemotherapy, topical steroids, etc. within 2 weeks of study entry. Low- and mid-potency topical corticosteroids were allowed only for subjects using a stable dose regimen at least 2 weeks prior to study entry. High potency topical corticosteroids were not allowed permitted.
4. Prior therapy for the treatment of CTCL: therapy with UVA or UBV within 3 weeks of study entry
5. Prior therapy for the treatment of CTCL: radiotherapy within 4 weeks of study entry
6. Prior therapy for the treatment of CTCL: therapy with bexarotene within4 weeks of study entry
7. Known allergic reaction or hypersensitivity to bexarotene or other component of Targretin capsules
8. History of severe allergic reaction or hypersensitivity to any other drugs or prior therapy for the treatment of CTCL
9. Unwillingness or inability to minimize exposure to sunlight and antificial UV light while receiving bexarotene
10. Principal investigator or subinvestigator judged inadequate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明理
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Akimichi
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野

英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8261

Email/Email

amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明理
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Akimichi
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
公立大学法人名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野

英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学，大阪市立大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/search?page=1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/search?page=1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
本研究では、CTCLに対するタルグレチン単独投与と、タルグレチン＋光線療法併用投与において、有効性と安全性の比較を行った。有効性評価において、8週時でのmSWATとPGAによる評価では、双方の療法の治療効果に差は認められなかったものの、共に治療効果があることが示された。また、併用療法群では、4例が完全奏効となっており、併用療法がより効果が高い可能性が考えられた。

英語
We conducted the comparative study on the efficacy and safety between the Targretin monotherapy and the Targretin/phototherapy combination therapy for CTCL. In the efficacy, no difference was observed in the therapeutic effect of the two therapies evaluated by mSWAT and PGA at 8 weeks, but the two therapies have been shown to have therapeutic effects. In the combination therapy, 4 subjects were diagnosed to be the complete response, and it was suggested that the combination therapy may have a high effect.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録除外された7例を除き、46例（男性29例、女性17例）が組入れられた。タルグレチン単独投与群は24例（男性15例、女性9例）、タルグレチン＋光線療法の併用投与群は22例（男性14例、女性8例）が割付けられた。平均年齢は、69.3歳であった。
対象者の皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）の罹病期間は、平均2.06年であった。CTCLの病型やその他のベースライン特性について、両投与群に大きな偏りは認められなかった。

英語
A total of 46 subjects (29 males and 17 females) were enrolled, and 7 subjects were excluded. Twenty-four subjects (15 males and 9 females) and 22 subjects (14 males and 8 females) were assigned to the Targretin monotherapy group and the Targretin + phototherapy combination therapy group, respectively. The mean age was 69.3 years. The mean duration of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) was 2.06 years. No significant difference was observed between the two groups in terms of CTCL type or any other baseline characteristics.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録期間：2017年9月～2019年9月
登録例数:
2017年11月：1例　2017年12月：4例　2018年1月：1例
2018年2月：4例　2018年4月：2例　2018年5月：2例
2018年6月：1例　2018年7月：3例　2018年8月：2例
2018年9月：1例　2018年10月：4例　2018年11月：3例
2019年1月：1例　2019年2月：1例　2019年3月：2例
2019年5月：1例　2019年6月：1例　2019年7月：4例
2019年8月:4例　2019年9月：4例

英語
Registration period: between September 2017 and September 2019
Number of patients enrolled:
November 2017; 1, December 2017; 4, January 2018; 1,
February 2018; 4, April 2018; 2, May 2018; 2,
June 2018; 1, July 2018; 3, August 2018; 2,
September 2018; 1, October 2018; 4, November 2018; 3,
January 2019; 1, February 2019; 1, March 2019; 2,
May 2019; 1, June 2019; 1, July 2019; 4,
August 2019; 4, September 2019; 4

有害事象/Adverse events

日本語
本研究の研究治療及び観察期間中に発現した有害事象は、タルグレチン単独投与群で24例120件、タルグレチン＋光線療法併用投与群で22例111件であった。有害事象のうち重篤な事象は、5例5件（高トリグリセリド血症、2型糖尿病、急性胆嚢炎、横紋筋融解症、間質性肺疾患）が認められた。また、副作用については、タルグレチン単独投与群で24例87件、タルグレチン＋光線療法併用投与群で22例77件であった。重篤な副作用は、3件3例（高トリグリセリド血症、横紋筋融解症、間質性肺疾患）が認められた。

英語
The adverse events (AEs) that were reported during the research treatment and follow-up period of this study were 120 cases in 24 subjects of the Targretin monotherapy group and 111 cases in 22 subjects of the Targretin + phototherapy combination therapy group, respectively. Of the AEs, 5 serious adverse events were reported in 5 subjects, respectively (hypertriglyceridemia, type 2 diabetes, acute cholecystitis, rhabdomyolysis and interstitial lung disease). In addition, adverse drug reaction were also reported in 87 cases in 24 subjects of the Targretin monotherapy group and 77 cases in 22 subjects of the Targretin + phototherapy combination therapy group, respectively. The serious adverse drug reactions were reported in 3 cases in 3 subjects, respectively (hypertriglyceridemia, rhabdomyolysis and interstitial lung disease).

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要評価項目である8週後mSWAT評価による奏効率及び8週後PGA評価による奏効率は、両投与群間に差は認められなかった。
副次評価項目であるmSWAT評価による奏効前期間について、両投与群間に差は認められなかった。
両投与群ともに、8週後評価までに、経時的にmSWATスコアが減少しており、CTCLに対する治療効果は認められた。
mSWAT評価では、8週時点でのベースラインからの減少率が、タルグレチン＋光線療法併用投与群の方が大きい傾向がみられ、また、実施施設間で、mSWAT変化量に違いがあり、名古屋市立大学病院では、両投与群ともにベースラインからの減少が認められたが、大阪市立大学医学部附属病院では、両投与群ともに認められなかった。

英語
No significant difference was observed between the two groups in the response rate by mSWAT evaluation or any the PGA evaluation after 8 weeks, which are the primary endpoints of this study. No difference was observed between the groups regarding the time to response period based on the mSWAT evaluation, which was a secondary endpoint. In both the groups, mSWAT scores were decreased over time until the time of evaluation at 8 weeks, indicating a therapeutic effect on CTCL. In the mSWAT evaluation, the rate of the decreases from baseline at 8 weeks tended to be greater in the Targretin + phototherapy combination therapy group. There was a difference in the rate of change in mSWAT between the research institutions. In Nagoya City University Hospital, the decrease from baseline was observed in both the groups. However, in Osaka City University Hospital, but the decrease was not observed in any of the groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033748

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