UMIN試験ID | UMIN000029537 |
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受付番号 | R000033748 |
科学的試験名 | 皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/16 |
最終更新日 | 2021/05/10 15:33:27 |
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of Targretin capsule 75-mg alone or in combination with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するベキサロテン単独又はベキサロテン+光線療法併用における有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of bexarotene or bexarotene plus phototherapy in CTCL
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of Targretin capsule 75-mg alone or in combination with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するベキサロテン単独又はベキサロテン+光線療法併用における有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of bexarotene or bexarotene plus phototherapy in CTCL
日本/Japan |
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫
英語
Cutaneous T-Cell Lymphomas
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるベキサロテン単独に対するベキサロテン+光線療法併用における有効性及び安全性を比較検討する
英語
To assess the efficacy and safety of bexarotene alone or bexarotene plus phototherapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
Modified Severity-weighted Assessment Tool(mSWAT)及びPhysician’s Global Assessment(PGA)の8週後の変化率により評価した奏効率(割合)
英語
The primary efficacy endopoints evaluated though the 8 weeks of treatment were follows: Modified Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT), Physician's Global Assessment (PGA)
日本語
有効性評価:
奏効前期間、無増悪期間、光線療法の照射回数、照射量、タルグレチンの投与量、回数、カプセル数、LDH、sIL-2R、TARC、患者腫瘍組織(非生殖細胞)のT細胞受容体レパトア解析
安全性評価項目:
有害事象、血液学的検査、生化学検査
英語
Efficacy: time to cutaneous tumor response, time to cutaneous tumor progression, amount of irradiation and UV dose, amount of bexarotene, capsules, and compliance rate, LDH, sIL-2R, TARC, T-cell receptor repertoire analysis
Safety: adverse events, hematology, blood chemistry
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ベキサロテンを1日1回300mg/m2(体表面積)を8週間食後経口投与する。
英語
Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 8 weeks.
日本語
ベキサロテンを1日1回300mg/m2(体表面積)を8週間食後経口投与する。
PUVA(バス)の場合、試験薬の経口投与後、4時間以内に、原則、UVA0.5J/cm2で照射を開始する。試験薬投与開始後4週間は、週5回照射を実施し、照射毎に0.5J/cm2ずつ照射線量を増量する(最大4.0J/cm2)。試験薬投与開始4週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任(分担)医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。
ナローバンドUVBの場合、試験薬の経口投与後、4時間以内に、原則、最少紅斑量の50-70%、又は、0.5J/cm2-0.7J/cm2で治療を開始する。試験薬投与開始後2週間は、週5回照射を実施し、照射毎に20%ずつ照射量を増量する(最大2.0J/cm2)。試験薬投与開始2週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任(分担)医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。
英語
Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 8 weeks.
Patients are treated with psoralen baths preceding treatment with UVA radiation 5 times weekly. The initial dose of UVA was 0.5 J/cm2, dose increment of 0.5 J/cm2 each radiation. The maximum dose was 4.0 J/cm2.
The initial dose of narrowband UVB administered is 50-70% of the MPD or 0.5-0.7 J/cm2. The dose of NB-UVB for the subsequent NB-UVB sessions is elevated 20% increments with each successive treatment session. The maximum dose is 2.0 J/cm2.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.皮膚T細胞性リンパ腫と診断された患者
2.本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が20歳以上の患者
英語
Subjects must have met all of the following inclusion criteria:
1. A clinical diagnosis of cutaneous T-cell lymphomas confirmed by biopsy to be histologically consistent with CTCL diagnosis by dermatopathologist
2. Age >= 20, written approval of patient
日本語
1.試験薬の禁忌(重度の肝障害、試験薬成分に過敏症の既往歴、ビタミンA製剤を投与中、ビタミンA過剰症)に該当する患者
2.妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者
3.試験開始前2週間以内に局所CTCL治療(局所化学療法、外用ステロイド、その他)を受けた者(ただし、外用ステロイド「ストロング」以下の治療を受けている場合は除く)
4.治療開始前3週間以内にUVA又はUVB照射を受けた者
5.治療開始前4週間以内に放射線治療を受けた者
6.治療開始前4週間以内にタルグレチンによる治療を受けた者
7.タルグレチンに対してアレルギーを有する、又はその疑いのある者
8.重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある者
9.長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない、又は避けることのできない者
10.その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者
英語
1. Contraindications (severe liver failure, known hypersensitivity to bexarotene, systemic therapy with vitamin A or oral retinoid therapy at the entry in this study, hypervitaminosis A)
2. Patients with pregnancy, breast-feeding or intent to become pregnant
3. Skin-directed therapies, local chemotherapy, topical steroids, etc. within 2 weeks of study entry. Low- and mid-potency topical corticosteroids were allowed only for subjects using a stable dose regimen at least 2 weeks prior to study entry. High potency topical corticosteroids were not allowed permitted.
4. Prior therapy for the treatment of CTCL: therapy with UVA or UBV within 3 weeks of study entry
5. Prior therapy for the treatment of CTCL: radiotherapy within 4 weeks of study entry
6. Prior therapy for the treatment of CTCL: therapy with bexarotene within4 weeks of study entry
7. Known allergic reaction or hypersensitivity to bexarotene or other component of Targretin capsules
8. History of severe allergic reaction or hypersensitivity to any other drugs or prior therapy for the treatment of CTCL
9. Unwillingness or inability to minimize exposure to sunlight and antificial UV light while receiving bexarotene
10. Principal investigator or subinvestigator judged inadequate
60
日本語
名 | 明理 |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 |
英語
名 | Akimichi |
ミドルネーム | |
姓 | Morita |
日本語
公立大学法人名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8261
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 明理 |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 |
英語
名 | Akimichi |
ミドルネーム | |
姓 | Morita |
日本語
公立大学法人名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8261
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
株式会社ミノファーゲン製薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
0528587215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学,大阪市立大学
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/search?page=1
最終結果が公表されている/Published
https://jrct.niph.go.jp/search?page=1
53
日本語
本研究では、CTCLに対するタルグレチン単独投与と、タルグレチン+光線療法併用投与において、有効性と安全性の比較を行った。有効性評価において、8週時でのmSWATとPGAによる評価では、双方の療法の治療効果に差は認められなかったものの、共に治療効果があることが示された。また、併用療法群では、4例が完全奏効となっており、併用療法がより効果が高い可能性が考えられた。
英語
We conducted the comparative study on the efficacy and safety between the Targretin monotherapy and the Targretin/phototherapy combination therapy for CTCL. In the efficacy, no difference was observed in the therapeutic effect of the two therapies evaluated by mSWAT and PGA at 8 weeks, but the two therapies have been shown to have therapeutic effects. In the combination therapy, 4 subjects were diagnosed to be the complete response, and it was suggested that the combination therapy may have a high effect.
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録除外された7例を除き、46例(男性29例、女性17例)が組入れられた。タルグレチン単独投与群は24例(男性15例、女性9例)、タルグレチン+光線療法の併用投与群は22例(男性14例、女性8例)が割付けられた。平均年齢は、69.3歳であった。
対象者の皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の罹病期間は、平均2.06年であった。CTCLの病型やその他のベースライン特性について、両投与群に大きな偏りは認められなかった。
英語
A total of 46 subjects (29 males and 17 females) were enrolled, and 7 subjects were excluded. Twenty-four subjects (15 males and 9 females) and 22 subjects (14 males and 8 females) were assigned to the Targretin monotherapy group and the Targretin + phototherapy combination therapy group, respectively. The mean age was 69.3 years. The mean duration of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) was 2.06 years. No significant difference was observed between the two groups in terms of CTCL type or any other baseline characteristics.
日本語
登録期間:2017年9月~2019年9月
登録例数:
2017年11月:1例 2017年12月:4例 2018年1月:1例
2018年2月:4例 2018年4月:2例 2018年5月:2例
2018年6月:1例 2018年7月:3例 2018年8月:2例
2018年9月:1例 2018年10月:4例 2018年11月:3例
2019年1月:1例 2019年2月:1例 2019年3月:2例
2019年5月:1例 2019年6月:1例 2019年7月:4例
2019年8月:4例 2019年9月:4例
英語
Registration period: between September 2017 and September 2019
Number of patients enrolled:
November 2017; 1, December 2017; 4, January 2018; 1,
February 2018; 4, April 2018; 2, May 2018; 2,
June 2018; 1, July 2018; 3, August 2018; 2,
September 2018; 1, October 2018; 4, November 2018; 3,
January 2019; 1, February 2019; 1, March 2019; 2,
May 2019; 1, June 2019; 1, July 2019; 4,
August 2019; 4, September 2019; 4
日本語
本研究の研究治療及び観察期間中に発現した有害事象は、タルグレチン単独投与群で24例120件、タルグレチン+光線療法併用投与群で22例111件であった。有害事象のうち重篤な事象は、5例5件(高トリグリセリド血症、2型糖尿病、急性胆嚢炎、横紋筋融解症、間質性肺疾患)が認められた。また、副作用については、タルグレチン単独投与群で24例87件、タルグレチン+光線療法併用投与群で22例77件であった。重篤な副作用は、3件3例(高トリグリセリド血症、横紋筋融解症、間質性肺疾患)が認められた。
英語
The adverse events (AEs) that were reported during the research treatment and follow-up period of this study were 120 cases in 24 subjects of the Targretin monotherapy group and 111 cases in 22 subjects of the Targretin + phototherapy combination therapy group, respectively. Of the AEs, 5 serious adverse events were reported in 5 subjects, respectively (hypertriglyceridemia, type 2 diabetes, acute cholecystitis, rhabdomyolysis and interstitial lung disease). In addition, adverse drug reaction were also reported in 87 cases in 24 subjects of the Targretin monotherapy group and 77 cases in 22 subjects of the Targretin + phototherapy combination therapy group, respectively. The serious adverse drug reactions were reported in 3 cases in 3 subjects, respectively (hypertriglyceridemia, rhabdomyolysis and interstitial lung disease).
日本語
本研究の主要評価項目である8週後mSWAT評価による奏効率及び8週後PGA評価による奏効率は、両投与群間に差は認められなかった。
副次評価項目であるmSWAT評価による奏効前期間について、両投与群間に差は認められなかった。
両投与群ともに、8週後評価までに、経時的にmSWATスコアが減少しており、CTCLに対する治療効果は認められた。
mSWAT評価では、8週時点でのベースラインからの減少率が、タルグレチン+光線療法併用投与群の方が大きい傾向がみられ、また、実施施設間で、mSWAT変化量に違いがあり、名古屋市立大学病院では、両投与群ともにベースラインからの減少が認められたが、大阪市立大学医学部附属病院では、両投与群ともに認められなかった。
英語
No significant difference was observed between the two groups in the response rate by mSWAT evaluation or any the PGA evaluation after 8 weeks, which are the primary endpoints of this study. No difference was observed between the groups regarding the time to response period based on the mSWAT evaluation, which was a secondary endpoint. In both the groups, mSWAT scores were decreased over time until the time of evaluation at 8 weeks, indicating a therapeutic effect on CTCL. In the mSWAT evaluation, the rate of the decreases from baseline at 8 weeks tended to be greater in the Targretin + phototherapy combination therapy group. There was a difference in the rate of change in mSWAT between the research institutions. In Nagoya City University Hospital, the decrease from baseline was observed in both the groups. However, in Osaka City University Hospital, but the decrease was not observed in any of the groups.
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033748
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033748
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |