UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究

英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究

英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究

英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究

英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EUS-FNA適応病変

英語
Lesions with Indication for EUS-FNA

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いたEUS-FNAの病理学的診断における有用性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of EUS-FNA using the 25-gauge Franseen needle in pathological diagnosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目の穿刺で得られた組織検体採取率

英語
The tissue acquisition rate in the initial puncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)検体組織の質
(2)病理学的正診率
(3)病理組織学的良悪性別の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
(4)細胞診による良悪性別の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
(5)穿刺成功率
(6)EUS-FNAに伴う偶発症

英語
(1) Quality of a tissue sample
(2) Diagnostic accuracy
Diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV in (3) pathological and (4) cytological malignancy or benignancy
(5) Success rate of puncture
(6) Adverse event rate in EUS-FNA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) EUS-FNAによる病理学的診断を要する腫瘤性病変を有する者
(3) 25Gフランシーン形状穿刺針を用いてEUS-FNAを行う者
(4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
(1) Age =or >20
(2) Requirement of EUS-FNA of a solid lesion
(3) Use of the 25-gauge Franseen needle
(4) Providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 嚢胞性腫瘍
(2) PT-INR 1.5以上
(3) 血小板数<5万/mm3
(4) ASA分類3以上
(5) ECOG-Performance Status(PS)4
(6) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。
(7) その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
(1) Cystic lesion
(2) PT-INR =or >1.5
(3) Platelate count < 50000/m3
(4) ASA =or >3
(5) ECOG-PS=4
(6) Pregnancy
(7) Unsuitable for inclusion at the discretion of the physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Sugiura

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsugiura-hok@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.eusjournal.com/preprintarticle.asp?id=254011

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.eusjournal.com/preprintarticle.asp?id=254011

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
男性57例，女性43例で，年齢中央値は70歳であった．穿刺成功率は100%であった．初回穿刺における組織採取率は95.0%、初回穿刺における良質な組織採取率は82.0%であった．感度/特異度/PPV/NPV/正診率 87.0/100/100/40.0/88.0%であった．偶発症は1例(1%)，中等度の膵液瘻であった．

英語
The patients were 57 males and 43 females with a median age of 70 years. The technical success rate was 100 %. The tissue acquisition rate at the first pass was 95.0 % and the acquisition rate of an adequate specimen for histological assessment was 82.0 %. The sensitivity, specificity, PPV, NPV and diagnostic accuracy were 87.0 %, 100 %, 100 %, 40.0 % and 88.0 %, respectively. The adverse event rate was 1.0 %, the detail of which was 1 moderate pancreatic fistula.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
病理学的診断目的にEUS-FNBを施行予定の者．

英語
Patients with a solid lesion who required EUS-FNB for a diagnosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病理学的診断目的にEUS-FNBを施行予定の者が登録され、すべての症例で文書による同意を得た．

英語
Patients with a solid lesion who required EUS-FNB for a diagnosis were registered. All patients provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
1例(1%)，中等度の膵液瘻であった．保存的治療で軽快した．

英語
There was 1 adverse event in 1 patient (1.0 %), who underwent transgastric puncture.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：初回穿刺における組織採取率
副次評価項目：初回穿刺における良質な組織採取率，検体組織の質，正診率・感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率，穿刺成功率，偶発症

英語
The primary outcome of the current study was a tissue acquisition rate in the initial pass. The secondary outcomes were an acquisition rate of an adequate specimen for histological assessment, quality of the tissue sample, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), diagnostic accuracy of EUS-FNB, success rate of puncture, and adverse event rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)　研究対象者基本情報：年齢、性別、Performance status、併存疾患
2)　腫瘍の評価：画像検査（胸腹部単純X線検査、胸腹部CT検査、MRI検査、腹部超音波検査、EUS）
3)　EUS-FNA検体の病理学的所見（診断，検体量，質，血液含有量）
4)　EUS-FNA手技内容(穿刺対象、穿刺した消化管部位、穿刺成功の有無、穿刺回数、手技時間、迅速細胞診の有無)
5)　EUS-FNAによる偶発症
6)　血液学的検査：白血球数、血色素量、血小板数、血液像
7)　生化学的検査：ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、γ-GT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、アミラーゼ、リパーゼ、CRP
8)　凝固能検査：プロトロンビン活性(%)、PT-INR
9)　EUS-FNA以外の検査、手術による病理学的診断(細胞診、組織診)

英語
1) Patient characteristics: age, gender, Performance status, commorbidity
2) Evaluation of the tumor: imaging (abdominal roentgenogram, CT, MRI, US, EUS)
3) Pathological findings of EUS-FNA specimen (diagnosis, sample quantity, sample quality, blood amount)
4) Procedure characteristics of EUS-FNA (target, puncture site, success rate, number of puncture, procedure time, with or without rapid on-site evaluation)
5) Adverse events of EUS-FNA
6) Hematological findings: WBC, Hb, Plt, blood fraction
7) Chemistry: ALP, total billirubin, Alb, AST, ALT, gamma-GT, total protein, LDH, creatinine, BUN, amylase, lipase, CRP
8) Coagulation: PT activity(%), PT-INR
9) Pathological findings of surgical specimen or biopsy specimen by ERCP

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033757

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033757