UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000029553 |
|---|---|
| 受付番号 | R000033768 |
| 科学的試験名 | 人工膝関節全置換術後入院患者に対するpain coping skills trainingの効果：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/10/14 |
| 最終更新日 | 2018/03/10 18:06:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工膝関節全置換術後入院患者に対するpain coping skills trainingの効果：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of pain coping skills training in inpatients Undergone Total Knee Arthroplasty : Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工膝関節全置換術後のpain coping skills trainingの効果
英語
Effectiveness of pain coping skills training after Total Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工膝関節全置換術後入院患者に対するpain coping skills trainingの効果：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of pain coping skills training in inpatients Undergone Total Knee Arthroplasty : Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工膝関節全置換術後のpain coping skills trainingの効果
英語
Effectiveness of pain coping skills training after Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工膝関節全置換術（TKA）の術後成績には精神的機能が影響する.Pain coping skills training(PCST)は精神的機能に対して有効といわれているアプローチ法である.しかし,TKA後患者に対して理学療法士による精神的機能に介入した報告はない.本研究の目的は,TKA後のPCSTの効果を明らかにすることである．
英語
A mental function influences postoperative results of total knee arthroplasty (TKA). Pain coping skills training (PCST) is one of the effective method to improve a mental function. However, there have been no reports concerning effects of PCST by physical therapist in patients after TKA. The purpose of this study is to clarify effectiveness of PCST after TKA.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版Pain Catastrophizing scale
英語
Japanese version Pain Catastrophizing scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日本語版Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
日本語版Self-efficacy for rehabilitation outcome scale
Timed Up and Go test
Numeric Rating Scale
膝伸展筋トルク
膝関節可動域
英語
Japanese version Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Japanese version Self-efficacy for rehabilitation outcome scale
Timed Up and Go test
Numeric Rating Scale
Knee extension torque
Knee range of motion
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
pain coping skills training（患者教育, 認知行動療法，モニタリングなど）
3週間、週6回、1回5分
標準的エクササイズ（関節可動域練習, 筋力トレーニング，バランストレーニング，日常動作練習）
3週間，週6回，１回90-120分
英語
pain coping skills training (Educational, Cognitive-behavioral therapy, Monitoring)
3 weeks, 6 times per week, 5 minutes per day
Standard exercises (Range of motion exercise, muscle strengthening, balance, ADL training)
3 weeks, 6 times per week, 90-120 minutes per day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準的エクササイズ（関節可動域練習, 筋力トレーニング，バランストレーニング，日常動作練習）
3週間，週6回，１回90-120分
英語
Standard exercises (Range of motion exercise, muscle strengthening, balance, ADL training)
3 weeks, 6 times per week, 90-120 minutes per day
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
変形性膝関節症
初回手術
後十字靭帯温存型インプラント
片側例または両側手術
英語
Osteoarthritis
Primary surgery
PCL retaining type implant
unilateral or bilateral surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神疾患
重篤な心疾患・神経疾患
骨関節疾患の手術既往
認知障害
英語
Mental disease
Severe cardiovascular or nervous system disease
Musculoskeletal disorder
Cognitive disease
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 陽介 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yosuke komori |
所属組織/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間1-21-10
英語
1-21-10, Hokima, Adachi, Tokyo
電話/TEL
03-5831-1811
Email/Email
hmcyy0308@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 陽介 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yosuke komori |
組織名/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間1-21-10
英語
1-21-10, Hokima, Adachi, Tokyo
電話/TEL
03-5831-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hmcyy0308@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
苑田会人工関節センター病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033768
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
