UMIN試験ID | UMIN000029561 |
---|---|
受付番号 | R000033774 |
科学的試験名 | 胸部食道癌手術における食道胃管吻合法(Circular staplerによる器械吻合法/Linear staplerによるCollard変法)に関する第Ⅲ相無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/16 |
最終更新日 | 2023/04/24 09:47:21 |
日本語
胸部食道癌手術における食道胃管吻合法(Circular staplerによる器械吻合法/Linear staplerによるCollard変法)に関する第Ⅲ相無作為化比較試験
英語
A randomized controlled phase III study comparing circular stapler vs modified Collard technique as esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
日本語
胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較
英語
Comparision of esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
日本語
胸部食道癌手術における食道胃管吻合法(Circular staplerによる器械吻合法/Linear staplerによるCollard変法)に関する第Ⅲ相無作為化比較試験
英語
A randomized controlled phase III study comparing circular stapler vs modified Collard technique as esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
日本語
胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較
英語
Comparision of esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
胸部食道癌
英語
Thoracic esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Circular staplerによる器械吻合法とLinear staplerによるCollard変法を比較することにより、食道切除再建後の最適な吻合法を明らかにする。
英語
To determine optimal anastomosis after esophagectomy, we compare circular stapler and modified Collard technique
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
吻合部狭窄の発生率
英語
Incidence of anastomotic stricture
日本語
縫合不全の発生率
術後合併症の発生率
吻合時間
QOL調査
英語
Incidence of anastomotic leakage
Incidence of postoperative complication
Time of anastomosis
QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
circular staplerによる器械吻合
英語
anastomosis by circular stapler
日本語
linear staplerによるColaard変法
英語
modified Collard technique by linear stapler
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腫瘍が頸部食道に及ばない胸部食道癌症例
2)リンパ節郭清を伴う根治的食道切除を行う症例
3)再建臓器に胃管を用い、後縦隔または胸骨後経路で再建する症例
4)頸部吻合を行う症例
5)ECOG Performance statusが0~1
6)重要臓器機能が保たれ、耐術可能な症例
7)本人より文書で同意が得られている症例
英語
1)thoracic esophageal cancer without infiltration to cervical esophagus
2)radical esophagectomy with lympha node dissection
3)gastric conduit reconstruction through posterior mediastinal route or retrosternal route
4)cervical anastmosis
5)ECOG Performance status 0 to 1
6)sufficient function of important organs
7)written informed consent
日本語
1)Salvage症例
2)術前化学放射線療法を施行した症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)担当医が不適当と判断んした症例
英語
1)Salvage surgery
2)Patients performed preoperative chemoradiotherapy
3)severe complications
4)Patients judged inappropriate for the study by the physicians
100
日本語
名 | 敬泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 細井 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hosoi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
4640021
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Aichi
052-762-6111
thosoi@aichi-cc.jp
日本語
名 | 敬泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 細井 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hosoi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
4640021
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Aichi
052-762-6111
thosoi@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
愛知県がんセンター中央病院 消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
愛知県がんセンター中央病院 消化器外科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Aichi
052-762-6111
irb@aichi-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033774
未公表/Unpublished
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033774
100
日本語
無作為化された 100 人の患者のうち (CS グループ、n = 50; MC グループ、n =50)、CS 群で 18 例 (42%) の患者で吻合部狭窄が観察されたが、MC群では認めなかった。
縫合不全の発生率は (CS グループ、7% vs MC グループ、8%; P =0.94)でグループ間で有意差はなかった。
嚥下時の嚥下障害および窒息の生活の質の領域
手術後 3 か月のQOL調査ではdysphagia and choking when swallowingの2項目で、MC 群で有意に良好であった。
英語
Among 100 randomized patients (CS group, n =50; MC group, n =50), anastomotic strictures were observed in 18 (42%) patients in the CS group and in no patients in the MC group.
There were no significant between-group differences in anastomotic leakage (CS group, 7% vs MC group, 8%; P =0.94).
Quality of life domains of dysphagia and choking when swallowing at 3 months after surgery were significantly better in the MC group than in the CS group.
2023 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
合計で、157 人の患者が胸部食道癌に対して胃導管を使用した頸部吻合を伴う根治的食道切除術を受ける予定であった。
57 人の患者は、選択基準を満たしていない (n = 47)、または参加を拒否した (n = 10) ため、研究から除外された。
残りの 100 人の患者は、その後、CS グループ (n = 50) または MC グループ (n = 50) に無作為に割り付けられた。
CS 群の 7 人の患者と MC 群の 4 人の患者は、主要評価項目が入手できなかったため除外され、残りの 43 名と 46 名の患者が解析された。
英語
In total, 157 patients were scheduled to undergo radical esophagectomy with cervical anastomosis using a gastric conduit for treatment of
thoracic esophageal cancer. Fifty-seven patients were excluded from the study because they did not meet the inclusion criteria (n = 47) or refused to participate (n = 10).
The remaining 100 patients were subsequently randomized to the CS group (n = 50) or the MC group (n = 50).
Seven patients in the CS group and 4 patients in the MC group were excluded because the primary endpoint was not available; the remaining 43 and 46 patients, respectively, were analyzed as the FAS.
日本語
患者は、最小化法によって CS または MC 技術のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられた。
患者は、CS法または MC 法のいずれかの吻合法を用いて手術を受けた。
術後の管理は 2 つのグループで同じであった。
退院後、患者は 3 か月間、月 1 回の外来通院した。 その後、手術後 3 か月と 6 か月に検査を受けました。
上部消化管内視鏡検査は、手術後6か月または嚥下障害が発生した際に行われた。 BWLとQOL(European Organization for Research and Treatment of Cancer)
アンケート、C30 および OES18 モジュール)は、手術前と手術後 1、3、および 6 か月に測定されました.これらの測定は、再発が観察されたときに中止されました。
英語
The patients were randomly assigned (1:1) to either the CS or MC technique by the minimization method.
The patients was performed using either the CS technique or the MC technique.
The postoperative management was identical for the 2 groups.
After discharge, the patients returned for an outpatient visit once monthly for 3 months. They were thereafter examined at 3 and 6 months after surgery. Upper gastrointestinal
endoscopy was routinely performed at 6 months after surgery or whenever dysphagia developed. BWL and QOL (assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL
questionnaires, C30 and OES18 modules) were measured before surgery and at 1, 3, and 6 months after surgery.19,20 These measurements were discontinued when recurrence was observed.
日本語
特記事項なし
英語
no special instruction
日本語
主要評価項目は、吻合部狭窄の発生率。 副次評価項目には、縫合不全を含む術後合併症(吻合部不全の発生率とQOL。
英語
The primary endpoint was the incidence of anastomotic stricture. The secondary endpoints included the incidence of postoperative complications(including anastomotic leakage) and quality of life (QoL).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033774
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033774
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |