UMIN試験ID | UMIN000029562 |
---|---|
受付番号 | R000033776 |
科学的試験名 | 肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/16 |
最終更新日 | 2021/12/03 19:11:39 |
日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺区域切除術または右中葉切除を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー(Powered ECHELON FLEX 7)を使用した際の安全性を評価する。
英語
To examine and evaluate the safety and performance of applying the endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi in patients undergoing pulmonary resection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1ヶ月以内の気管支断端瘻の発症率
英語
Incidence of bronchopleural fistula events within one month after pulmonary resection.
日本語
有害事象発現率
英語
Incidence of postoperative complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
手術中
英語
During surgical procedure
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2区域以下の肺区域切除、または右中葉切除術でPowered ECHELON FLEX 7を用いる可能性がある患者
2) 同意時の年齢が20歳以上の患者
3) Performance Status 0~1(ECOG分類)の患者
4) 主要臓器機能が保たれている患者
5) 本研究への参加について本人から文書で同意が得られている患者
英語
1) Patients likely to undergo segmental resection (2 segments or less) or middle lobe resection using Powered ECHELON FLEX 7
2) Age 20 years or older
3) Performance status 0 or 1 (ECOG classification)
4) Sufficient function of major organs
5) Written informed consent for participation in the study
日本語
1) 底区切除術など3区域以上の気管支を1度に切離する場合。 ただし、分割して2区域以下の区域気管支を処理する場合には対象外としない。
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4) コントロール不良の糖尿病を合併している。
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難が判断される。
6) 過去1年以内に胸部放射線・化学療法を受けた患者。
7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients likely to undergo 3 segmental resections all together, such as basal segmentectomy. Patients likely to undergo 3 segmental resections whose bronchus would be resected separately are not excluded.
2) Active bacterial and/or fungal infection
3) Continuous use of systemic steroids
4) Uncontrolled diabetes mellitus
5) Investigator judgement that participation in the study would be difficult due to mental disorders/symptoms
6) Previous thoracic radiotherapy/chemotherapy within the past year
7) Judgement by the surgeon in charge that the patient is not suitable for participation
65
日本語
名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
7340037
日本語
〒734-0037 広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-0037
082-257-5869
morihito1217@gmail.com
日本語
名 | 義浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
734-0037
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-0037
082-257-5869
http://home.hiroshima-u.ac.jp/genge/
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Surgical oncology, Hiroshima University Hospital / Department of Thoracic Surgery, Juntendo University Main Hospital
日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Surgical oncology, Hiroshima University Hospital / Department of Thoracic Surgery, Juntendo University Main Hospital
日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学臨床研究審査委員会
英語
Hiroshima University Certified Review Board
日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033776
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033776
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |