UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下に行う人工股関節置換術に対する関節周囲多剤注射の効果的な投与時期の研究

英語
The opportune time for periarticular injection during total hip arthroplasty under general anesthesia: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下に行う人工股関節置換術に対する関節周囲多剤注射の効果的な投与時期の研究

英語
The opportune time for periarticular injection during total hip arthroplasty under general anesthesia: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下に行う人工股関節置換術に対する関節周囲多剤注射の効果的な投与時期の研究

英語
The opportune time for periarticular injection during total hip arthroplasty under general anesthesia: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下に行う人工股関節置換術に対する関節周囲多剤注射の効果的な投与時期の研究

英語
The opportune time for periarticular injection during total hip arthroplasty under general anesthesia: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症、大腿骨頸部骨折

英語
Osteoarthritis of the hip, rheumatoid arthritis, avascular necrosis of the femoral head, Femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下に行う人工股関節置換術における関節周囲多剤注射に対して、人工関節を設置した直後に（手術の後半に）行う場合と、股関節内に進入する直前に（手術の早い段階に）行う場合の効果を比較する。

英語
The aim of this study is to compare the efficacy of periarticular injection between inject after the implantation of prosthesis and inject just prior to the arthrotomy in total hip arthroplasty under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リカバリールームでの疼痛スコア（Visual analogue scale）

英語
Pain score (Visual analogue scale) at recovery room

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3時間後・6時間後・9時間後・12時間後・24時間後・48時間後の疼痛スコア（Visual analogue scale）
出血量
合併症
レミフェンタニル使用量
ナロキソン使用回数

英語
Pain score (Visual analogue scale) 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after surgery
Blood loss
Complications
The consumption of remifentanil
The use of naloxone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関節周囲多剤注射注射を関節進入直前に行い、インプラント設置後に、生理食塩水を注射する

英語
Periarticular injection prior to the arthrotomy and nomal saline injection after the implantation of prosthesis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水を関節進入直前に行い、インプラント設置後に、関節周囲多剤注射を注射する

英語
Nomal saline injection prior to the arthrotomy and periarticular injection injection after the implantation of prosthesis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側股関節に対する人工股関節全置換術を予定している患者

英語
Patients scheduled for unilateral total hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両股関節の人工股関節全置換術を1日で行う患者
再置換術手術を行う患者
転子下骨切り術併用の人工股関節置換術を行う患者
トライアルで使用する薬剤にアレルギーがある患者、腎機能障害がある患者、麻薬を常用している患者、心電図上でQT延長がみられる患者

英語
Patients scheduled for simultaneous bilateral total hip arthroplasty.
Patients scheduled for revision total hip arthroplasty.
Patients scheduled for total hip arthroplasty with shortening subtrochanteric osteotomy.
Patients who had allergy or intolerance to one of the study drugs, regular narcotic use, renal insufficiency and prolonged QT interval on ECG.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒坂　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, 310-0035 Japan

電話/TEL

029-303-3003

Email/Email

kenjikurosaka@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒坂　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kurosaka

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, 310-0035 Japan

電話/TEL

029-303-3003

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenjikurosaka@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033779

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033779