UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029797
受付番号 R000033781
科学的試験名 両側一期的人工股関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/02
最終更新日 2019/03/23 09:27:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
両側一期的人工股関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較


英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral total hip arthroplasty: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側一期的人工股関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較


英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral total hip arthroplasty: randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両側一期的人工股関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較


英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral total hip arthroplasty: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側一期的人工股関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較


英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral total hip arthroplasty: randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ


英語
Osteoarthritis of the hip, Avascular necrosis of the femoral head, Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側一期的人工股関節全置換術を受ける患者において、トラネキサム酸の静注と関節腔内注の併用投与が、静注単独投与よりも周術期出血量を減少させるかを評価する。


英語
To evaluate whether combined intravenous and intra-articular administration of tranexamic acid reduced perioperative blood loss compared with intravenous-only administration of tranexamic acid for the patients undergoing simultaneous bilateral total hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期出血量
算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後4日目のヘモグロビン値の変化量から算出する。


英語
The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症


英語
Complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静注・関節腔内注併用群:手術開始時に1000mgのトラネキサム酸を静注。それぞれの股関節の筋膜閉鎖後にトラネキサム酸1000mgを関節腔内注(両股関節あわせて2000mg)する。初回の静注から5時間後に1000mgのトラネキサム酸を投与する。


英語
The combined tranexamic acid group received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision of the first hip. After closure of fascia, 1000 mg of tranexamic acid (10 mL of 100 mg/mL tranexamic acid) was administered intra-articularly for each hip. Five hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, 1000 mg of tranexamic acid was again given intravenously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
静注群:手術開始時に1000mgのトラネキサム酸を静注。それぞれの股関節の筋膜閉鎖後に生理食塩水10mLを関節腔内注する。初回の静注から5時間後に1000mgのトラネキサム酸を投与する。


英語
The intravenous tranexamic acid group received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision of the first hip. After closure of the fascia, 10 mL of normal saline was administered intra-articularly for each hip. Five hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, 1000 mg of tranexamic acid was again given intravenously.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両側一期的人工股関節全置換術を受ける患者


英語
Patients undergoing simultaneous bilateral total hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
トラネキサム酸にアレルギーがある患者
血液製剤を拒否する患者


英語
Known allergic reaction to tranexamic acid
Refusal of blood products

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒坂 健二


英語

ミドルネーム
Kenji Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1


英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki 310-0035, Japan

電話/TEL

0293033003

Email/Email

kenjikurosaka@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒坂 健二


英語

ミドルネーム
Kenji Kurosaka

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1


英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, 310-0035 Japan

電話/TEL

029-303-3003

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenjikurosaka@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北水会記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北水会記念病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 01

最終更新日/Last modified on

2019 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033781


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033781


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名