UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍関連てんかんを有する神経膠腫患者を対象に、レベチラセタム単独（増量）群とレベチラセタム＋ペランパネル併用群の有効性および安全性を比較検討する非盲検対照試験（Phase 2, PPAP study）

英語
Peranpanel and Levetiracetam vs Levetiracetam doze up Phase 2 study for brain tumor related epilepsy (Phase 2, PPAP study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍関連てんかんを有する神経膠腫患者を対象に、レベチラセタム単独（増量）群とレベチラセタム＋ペランパネル併用群の有効性および安全性を比較検討する非盲検対照試験（Phase 2, PPAP study）

英語
Peranpanel and Levetiracetam vs Levetiracetam doze up Phase 2 study for brain tumor related epilepsy (Phase 2, PPAP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍関連てんかんを有する神経膠腫患者を対象に、レベチラセタム単独（増量）群とレベチラセタム＋ペランパネル併用群の有効性および安全性を比較検討する非盲検対照試験（Phase 2, PPAP study）

英語
Peranpanel and Levetiracetam vs Levetiracetam doze up Phase 2 study for brain tumor related epilepsy (Phase 2, PPAP study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍関連てんかんを有する神経膠腫患者を対象に、レベチラセタム単独（増量）群とレベチラセタム＋ペランパネル併用群の有効性および安全性を比較検討する非盲検対照試験（Phase 2, PPAP study）

英語
Peranpanel and Levetiracetam vs Levetiracetam doze up Phase 2 study for brain tumor related epilepsy (Phase 2, PPAP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍関連てんかん、悪性神経膠腫

英語
brain tumor related epilepsy, high grade glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経膠腫患者の標準的治療である抗てんかん薬レベチラセタム(LEV)投与を行ったにも関わらず腫瘍関連てんかんを生じた患者において、ペランパネル(PER)を追加投与した場合、もしくはLEVを増量した場合の発作頻度変化率（消失率）を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy, safety, and the epilepsy disappearance rate of peranpanel(PER) plus levetilacetam(LEV) with brain tumor related epilepsy of high grade glioma, comparing to only LEV dose up therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかん発作消失率

英語
epilepsy disappearance rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回発作までの日数、評価終了までの日数、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

英語
dates of first epilepsy attack since onset, dates of study end, progression free survival time: PFS, overall survival: OS, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
１，初期導入期
LEVを1000mg/body投与し、最低1週間以上継続する。
２，薬物増量期（0週-6週）
PER 2 mg/日から投与を開始し、増量は1週間以上間隔を空けて2mgずつ最大12 mg/日まで漸増。
３，治療維持期（6週-24ヶ月）
「治療維持期」に移行してからは薬剤を増量しない。忍容性に問題がある場合適宜用量を減量し試験を継続する。忍容性で薬剤投与継続が困難なときまたは他の抗てんかん薬の投与が必要となった場合試験終了とする。

英語
A:
1, Initial therapy
LEV (1000mg/body) is administrated al least 1W.
2, Doze up therapy
PER 2 mg/day is administrated, dose up each 2mg/day every 2 weeks, and dose up to 12mg/day max.
3, Maintenance therapy
Both drugs are continued until adverse event or not effective status.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
１，初期導入期
LEVを1000mg/body投与し、最低1週間以上継続する。
２，薬物増量期（0週-6週）
増量は2週間以上間隔を空けて1000mg/bodyずつ、最大3000mg/日まで漸増する。
３，治療維持期（6週-24ヶ月）
「治療維持期」に移行してからは薬剤を増量や他の薬剤の追加はしない。忍容性に問題がある場合適宜用量を減量し試験を継続する。忍容性で薬剤投与継続が困難なとき、または他の抗てんかん薬の投与が必要となった場合試験終了とする。

英語
1, Initial therapy
LEV (1000mg/body) is administrated al least 1W.
2, Doze up therapy
LEV is dose up each 1000mg/body every 2 weeks, and dose up to 3000mg/body max.
3, Maintenance therapy
Both drugs are continued until adverse event or not effective status.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者自身、又は代諾者が発作および有害事象を報告することができる患者。
2)年齢16歳以上の男女。
3)Karanofsky performance score(KPS)が50%以上の患者。
4)術直後を除き、薬剤を経口投与できる患者。
5)化学療法の内容に関しては規定しない。
6)試験参加について患者本人または代筆者から文書で同意が得られている。
7)術前14日以内のMRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。
8)術前14日以内のMRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。
9)術前14日以内のMRIにて多発病変、髄腔内播種のいずれも認めない。
10)60Gyまで照射される計画標的体積が脳(大脳、小脳、脳幹すべてを含む)の2/3未満であると考えられる。

11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
12)適切な臓器機能を有する患者。

英語
1)The patient who can report adverse events.
2)Aged 16 to 84 years old
3)Karanofsky performance score(KPS) over 50%
4)Oral medicine is available except for just after operation
5)No concern about chemo-radiotherapy
6)Written informed consent
7)No tumor recognized in the optic ner ve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative 14days MRI.
8)No multiple legions or dissemination recognized on preoperative 14days MRI
9)No tumor recognized in the optic ner ve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative 14days MRI.
10)Planning target volume (irradiated 60 Gy) is less than 2/3 of the brain volume.
11)No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases.
12)Sufficient organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が 5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38°C以上の発熱を有する。
4)治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。
5)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)インスリン継続的使用により治療中またはコントロール不良糖尿病を合併している。
8)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9)肺線維症、または間質性肺炎を合併している。
10)薬物アレルギーによりガドリニウムが使用できない。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Infection with systemic therapy indicated
3) fever over 38 degrees Celsius
4) Active infectious meningitis
5) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6) Psychosis
7) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Interstitial pneumonia, or fibroid lung
10) Patients who can't receive gadolinium

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大熊洋揮

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Ohkuma

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒036-8562 青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

ohkuma@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野研一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Asano

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒036-8562 青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~neuros/

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

16

日

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日本語
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