UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029619
受付番号 R000033793
科学的試験名 成人男女を対象とした自然薯ムカゴ含有食品と対照食品の2週間連続摂取時の肝機能改善効果のクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/19
最終更新日 2018/04/20 09:54:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象とした自然薯ムカゴ含有食品と対照食品の2週間連続摂取時の肝機能改善効果のクロスオーバー試験


英語
Study on health effects of Japanese yam propagules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然薯ムカゴの機能性評価試験


英語
Study on health effects of Japanese yam propagules

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象とした自然薯ムカゴ含有食品と対照食品の2週間連続摂取時の肝機能改善効果のクロスオーバー試験


英語
Study on health effects of Japanese yam propagules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然薯ムカゴの機能性評価試験


英語
Study on health effects of Japanese yam propagules

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自然薯ムカゴ含有食品を14日間摂取することによる血液生化学・血液の遺伝子・糞便の腸内細菌叢への影響を評価する無作為化プラセボ゙対照クロスオーバー試験を行うことを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate the effects of a 14-day ingestion of Jananese yam propagules on biochemical examination of blood, blood RNA, and fecal microflora in a randomized placebo-controlled crossover trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能(ALT、AST、γ-GT、ALP、LD、T-Bil)


英語
Liver function (ALT, AST, gamma-GT, ALP, LD, T-Bil)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液RNA解析, 糞便(腸内)細菌叢解析,ホメオスタシス多視点評価試験


英語
Blood RNA analysis, Fecal (intestinal) mocroflora analysis, Multimodal homeostasis evaluation systems


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取→ウォッシュアウト期間14日→対照食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取


英語
Test food (1 cake (20g)/day) for 14 days > 14-day washout period > control food (1 cake (20g)/day) for 14 days for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取→ウォッシュアウト期間14日→試験食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取


英語
Control food (1 cake (20g)/day) for 14 days > 14-day washout period > test food (1 cake (20g)/day) for 14 days for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
・同意取得時の満年齢が20歳以上の男女で、スクリーニング時の血液検査値が下の範囲内の者。ALT(U/L):30~50, AST(U/L):~50, γ-GT(U/L):~100, ALP(U/L):~499, LD(U/L):~280, T-Bil(mg/dL):~2.9, RBC(10^4/microL):male 400~599, female 360~549, Hb(g/dL):male 13.1~17.9, female 12.1~15.9, Ht(%):male 38.5~50.9, female 35.5~47.9, Cre(mg/dL):male ~1.09, female ~0.79, T-cho(mg/dL):140~219, TG(mg/dL): 30-199, LDL-Cho(mg/dL): 60-133, HDL-Cho(mg/dL): 40-119, FPG(mg/dL):~109, HbA1c(%): ~5.9


英語
Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent.
Healthy volunteers 20 years of age or older at the time of obtaining consent whose blood test values at the time of screening are in range shown in the point. ALT(U/L):30-50, AST(U/L):-50, gamma-GT(U/L):-100, ALP(U/L):-499, LD(U/L):-280, T-Bil(mg/dL):-2.9, RBC(10^4/microL):male 400-599, female 360-549, Hb(g/dL):male 13.1-17.9, female 12.1-15.9, Ht(%):male 38.5-50.9, female 35.5-47.9, Cre(mg/dL):male -1.09, female -0.79, T-cho(mg/dL):140-219, TG(mg/dL): 30-199, LDL-Cho(mg/dL): 60-133, HDL-Cho(mg/dL): 40-119, FPG(mg/dL):-109, HbA1c(%): -5.9

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スクリーニング時の血液検査で日本人間ドック学会判定区分表の空腹時血糖、HbA1c、T-Cho、TG 、LDL-Cho、HDL-Cho、CRE、赤血球数、Hb、Htに、C;要経過観察・生活改善、 D1;要治療およびD2;要精検に相当する項目がある者。
・スクリーニング時の血液検査で日本人間ドック学会判定区分表のALT、AST、γ-GT、ALP、LDおよびT-BilがD1;要治療およびD2;要精検に相当する項目がある者。
・脂質異常症又は、糖尿病により治療、投薬を受けている者。
・薬物または食品(特にヤマノイモ類、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。
・試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品およびサプリメントを使用中の者。
・他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
・同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
・その他、試験担当医師により試験参加が不適であると判断された者。



英語
Volunteers whose blood test values (FPG, Hb1Ac, T-cho, TG, LDL-cho, HDL-cho, CRE, RBC, Hb, Ht) at the time of screening are in decision criteria C(follow-up), D1(requires further testing) or D2(requires treatment) of Japan Society of Ningen Dock.
Volunteers whose blood test values (ALT, AST,gamma-GT, ALP, LD, T-Bil) at the time of screening are in decision criteria D1(requires further testing) or D2(requires treatment) of Japan Society of Ningen Dock.
Patients with dyslipidemia or with diabetes under medical treatment or on the use of medicine.
Volunteers with a risk of causing drug or food (especially yam and wheat) allergic symptoms.
Volunteers taking drugs and supplements which affect the study.
Volunteers who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
Volunteers have donated blood more than 400mL within the last three months or more than 200mL within the last one month before the date of consent.
Volunteers with any other medical reasons judged to be inappropriate by chief investigater.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部啓子


英語

ミドルネーム
ABE Keiko

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所


英語
Kanagawa Insutitute of Industrial Sciense and Technology

所属部署/Division name

日本語
食品機能性評価グループ


英語
Group for Food Functionality Assessment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-13 LiSE4階C-4


英語
LiSE 4F C-4 3-25-13 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-280-2187

Email/Email

aka7308@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠崎文夏


英語

ミドルネーム
SHINOZAKI Fumika

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所


英語
Kanagawa Insutitute of Industrial Sciense and Technology

部署名/Division name

日本語
食品機能性評価グループ


英語
Group for Food Functionality Assessment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-13 LiSE4階C-4


英語
LiSE 4F C-4 3-25-13 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-280-2187

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fp-shinozaki@newkast.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Insutitute of Industrial Sciense and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク/ 自然免疫制御技術研究組合


英語
Linking Setouchi Innate immune Network/ Control of innate immunity TRA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
内閣府


英語
Cabinet Office


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 19

最終更新日/Last modified on

2018 04 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033793


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名