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一般向け試験名/Public title

日本語
歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響

英語
The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響

英語
The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響

英語
The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響

英語
The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人と高齢者

英語
healthy adult and elderly persons

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、次のとおりである。
1.歩行時立脚後期における健常成人の股関節と足関節の運動学的・運動力学的パラメータを測定し、それらを明らかにすること。

2.歩行時立脚後期における股関節の最大自動的伸展角度と最大他動的伸展角度との関係を明らかにする。

3.股関節屈曲筋群筋力の低下が、歩行時立脚後期における股関節の最大自動的伸展角度の減少を引き起こすかどうか、あるいは筋力の増強が伸展角度を増加させるかを明らかにすること。

英語
The purpose of this study is as follows;
1.To measure the kinematic and kinetic parameters of hip joint and ankle joint during the late stance phase of walking in healthy adults and clarify the relationship between them.
2.To clarify the relationship between the maximum dynamic extension angle and the maximum passive extension angle of the hip joint in the late stance phase of walking
3.To investigate whether the reduction of hip flexion muscle strength causes a decrease in the maximal dynamic extension angle of the hip joint in the late stance of walking, or whether the increase in this muscular strength increases its extension angle.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は股関節屈曲筋群筋力強化を6週間行う介入研究である。

主要アウトカムは、歩行時立脚後期における股関節の最大自動的伸展角度である。
評価項目は、歩行時立脚後期の股関節と足関節の運動学的・運動力学的パラメータである。

評価はいずれも介入前後に行う。

英語
This study is an intervention study that performs muscle strengthening training of the hip flexor muscles for 6 weeks.
The primary outcome is the maximum dynamic extension angle of the hip joint in the late stance phase of walking.
The evaluation items are the kinematic and kinetic parameters of hip joint and ankle joint in the late stance phase of walking.
The evaluation is made before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入内容は次のとおりである。
1.介入期間：6週間
2.運動様式：股関節屈筋群筋力強化トレーニング
3.運動方法：
1セット　立位姿勢で股関節の屈曲（求心性収縮）→（3秒）→屈曲後姿勢を保持（等尺性収縮）（2秒保持）→（3秒）→ゆっくり元の姿勢に戻す（遠心性収縮）

4.運動回数：3セット/回、セット間2分休憩
5.運動負荷：張力の異なる3種類のセラバンド使用。2週間毎に張力の弱いセラバンドから強いセラバンドに負荷を強くする。
6.運動頻度：3回/週

英語
Contents of the intervention are as follows;
1.Intervention period: 6 weeks
2.Exercise style: muscle strengthening training of hip flexor muscles.
3.Exercise method:
1 set: in standing posture, flexion of hip joint in 3 seconds (concentric contraction) , hold posture after flexion for 2 seconds (isometric contraction) , slowly return to the original posture in 3 seconds (eccentric contraction)
4.Number of exercises: 3 sets at a time. 2 minutes break between sets.
5.Exercise intensity: Three kinds of sera bands with different tension are used. Every two weeks to strengthen the load from a weak tension sera band to a strong sera band.
6.Frequency of exercise: Three times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は、次のとおりである。
1.年齢が成人（高齢者を含む）であること、
2.参加者はボランティアとして協力意思があること、3.参加者は研究参加に同意していること、である。

英語
Selection criteria are as follows;
1.the age is an adult (including elderly), 2.the participants are willing to cooperate as a volunteer, 3.the participants are agreeing to participate in research is there.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、次のとおりである。
1.過去に下肢運動器疾患に対する手術歴がある者
2.腰痛や下肢関節痛などの研究実施に支障のある運動器疼痛がある者
3.外観上の異常姿勢や異常歩行が著しい者
4.介入時（筋力強化運動）や介入前後（各種測定、歩行）の運動に耐えられないような疾患を有する者

英語
Exclusion criteria are as follows;
1. Persons who have the history of operation for lower limb exercise disease in the past
2. Persons who have the physical exercising pain that interferes with research on lower back pain and lower extremity joint pain
3. Persons whose appearance abnormal attitude and abnormal walking are remarkable
4. Persons who has the disease that can't tolerate exercise at the time of intervention (muscle strengthening training) and before and after intervention (various measurements, walking)

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆一
ミドルネーム
姓	佐浦

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Sayra

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
医学部　総合医学講座　リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Division of Comprehensive Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

saura@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久友
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reh041@osaka.med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２番７号

英語
Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jos.2019.09.014

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jos.2019.09.014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
　股関節屈曲筋力は、健常群で1.68から1.95 Nm/kg、ロコモ群は1.04から1.21 Nm/kgに有意に増加した。 歩行分析で測定された歩幅、歩幅、歩行速度も両群で増加した。 その結果、2ステップ値は1.17から1.30に改善し、ロコモ群のロコモ度は9人が改善した。
　股関節屈筋の強化は健常群だけでなく、ロコモ群の歩行能力を改善し、さらにロコモ群ではロコモ度も改善した。

英語
Hip flexion strength increased from 1.68 to 1.95 Nm/kg and 1.04 to 1.21 Nm/kg in the healthy and the locomotive syndrome groups, respectively. The walking ability was increased in both groups. Consequently, the two-step test score improved from 1.17 to 1.30 and the stage of locomotive syndrome improved improved in 9 participants.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常群は年齢46.7±14.9 歳、身長163.4±10.5 ㎝、体重62.3±11.0 kg、BMI23.3±2.9（平均±標準偏差）であった。
ロコモティブシンドローム群は年齢71.0±11.4 歳、身長154.2±5.9 ㎝、体重58.3±7.7 kg、BMI24.5±2.2であった。

英語
The healthy group had an age of 46.7 (14.9)years, a height of 163.4 (10.5) cm, a weight of 62.3 (11.0) kg, and a BMI of 23.3 (2.9).
The locomotive syndrome group had an age of 71.0 (11.4) years, a height of 154.2 (5.9) cm, a weight of 58.3 (7.7) kg, and a BMI of 24.5 (2.2). (mean(standard deviation))

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4参加者をステップ値1.3以上を健常群、1.3未満をロコモティブシンドローム群とした。健常群は24名、ロコモティブシンドローム群は16名であった。6週間、股関節屈筋群の筋力強化運動（介入）を行ったが、各群2名ずつの脱落者があったので、最終的には健常群22名、ロコモティブシンドローム群14名となり、介入を最後まで終えた参加者でデータ解析を行った。

英語
A Two-step test score of 1.3 was established as the cutoff for locomotive syndrome(LS), 1.3 or more was considered to indicate being healthy, and less than 1.3 was considered to indicate LS. The healthy group was 24 and the locomotive syndrome group was 16. Participants performed hip flexor muscle training (intervention) for 6 weeks, but there were 2 dropouts in each group. Finally, 22 healthy groups and 14 LS groups were used for data analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
参加者の1人は腰痛のためトレーニングを中止し、2人は入院したため除外した。 さらに、データが不足していたため、1人の参加者が除外されました。

英語
One participant stopped training due to lower back pain and two were excluded because they were hospitalized. In addition, one participant was excluded due to a lack of data.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は股関節屈曲筋力、副次評価項目は歩行能力とロコモ度である。健常群、ロコモティブシンドローム群の股関節屈曲筋力は有意に改善した（各々、p<0.0001、p=0.0031）。また、歩行能力（左右の歩幅、ストライド、歩行速度）は両群とも有意に改善し、ロコモティブシンドローム群ではロコモ度が改善した（p=0,041）。

英語
The main outcome are hip flexor muscles strength and the secondary outcome are walking ability and a stage of locomotive syndrome. The hip flexor muscles strength of the healthy group and the locomotive syndrome group was significantly improved (p <0.0001, p = 0.0031, respectively). Walking ability (left and right step length, stride length, walking speed) was significantly improved in both groups and a stage of locomotive syndrome was improved in the locomotive syndrome group (p = 0,041).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

10

日

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