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一般向け試験名/Public title

日本語
脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究

英語
PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究

英語
PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究

英語
PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内ホスホジエステラーゼ10Aおよび脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET研究

英語
PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同意取得時に20歳以上の健常者
同意取得時に20歳以上の双極性障害患者

英語
Healthy volunteer, bipolar disorder.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、双極性障害における脳内ホスホジエステラーゼ10Aの量および脳内タウの蓄積状況を評価し、臨床症状との関連を調べることである。

英語
To investigate relations between central PDE10A and tau deposition and clinical symptoms of bipolar disorder using PET and MRS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、双極性障害における脳内ホスホジエステラーゼ10Aの量および脳内タウの蓄積状況を評価し、臨床症状との関連を調べることである。

英語
To investigate relations between central PDE10A and tau deposition and clinical symptoms of bipolar disorder using PET and MRS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[18F]MNI659の脳内における結合能
[18F]PM-PBB3の脳内における結合能

英語
Binding potential measured by positron emission tomography with [18F]MNI659 and [18F]PM-PBB3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[18F]MNI659と [18F]PM-PBB3の脳内集積とMRS検査により評価した神経伝達機能と精神症状および認知機能との関連
双極性障害の病相と[18F]MNI659の脳内における結合能との関係

英語
Correlations between central PDE10A and tau deposition and various clinical scales
Difference of binding potential of [18F]MNI659 between manic state and depressive state.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理学的検査

英語
PET/MRI/neuropsychological batteries

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET/MRI/神経心理学的検査

英語
PET/MRI/neuropsychological batteries

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ.患者群
同意取得時に20歳以上の双極性障害または統合失調感情障害患者

Ⅱ.健常群
同意取得時に20歳以上の健常者

英語
I. Patients
20 y.o.<=Age patients with bipolar disorder or shizoaffective disorder

II. Healthy volunteers
20 y.o.<=Age normal subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅰ.患者群
①双極性障害および統合失調感情障害以外の精神疾患の合併があるもの。
②脳器質性疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血の既往を含む）を有している者。
③重篤な身体疾患の合併症を有する患者あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
④パパベリン・キサンチン誘導体処方薬を服用中の者。
⑤ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
⑥刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
⑦閉所恐怖症が強い者。
⑧自殺傾向の強い者。
⑨妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑩その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

Ⅱ.健常群
①精神疾患の既往歴がある者または現在合併している者。
②脳器質性疾患（脳損傷、てんかん、明らかな脳血管障害等を含む）の既往歴があるもの、または現在合併しているもの。
③重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④パパベリン・キサンチン誘導体処方薬を服用中の者。
⑤抗精神病薬などのドーパミン受容体遮断作用を持つ薬剤を服用中の者
⑥過去１ヶ月以内に喫煙した者。
⑦ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
⑧刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
⑨閉所恐怖症が強い者。
⑩妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者。
⑪核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑫その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
I. Patients
1. Subjects with other psychiatric diseases
2. Subjects with any organic brain disorder
3. Subjects with a severe physical complication
4. Subjects who has been taking papaverine or xanthine
5. Subjects with metallic medical device in the body
6. Subjects with tattoo
7. Subjects with severe claustrophobia
8. Subjects who tends to suicide
9. Pregnant women
10. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study

II. Healthy volunteers
1. Subjects with any psychiatric disorder
2. Subjects with any organic brain disorder
3. Subjects with severe physical complication
4. Subjects who has been taking papaverine or xanthine
5. Subjects who has been taking any dopamine blocker
6. Subjects who currently smokes
7. Subjects with metallic medical device in the body
8. Subjects with tattoo
9. Subjects with severe claustrophobia
10. Pregnant women
11. Subjects who has participated in other study in recent 6 months.
12. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高畑　圭輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Takahata

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高畑　圭輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Takahata

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033808

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