UMIN試験ID | UMIN000029689 |
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受付番号 | R000033812 |
科学的試験名 | 人工膝関節全置換術(TKA)におけるScorpio NRG人工膝関節システムの回旋許容性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/25 |
最終更新日 | 2021/10/27 11:02:58 |
日本語
人工膝関節全置換術(TKA)におけるScorpio NRG人工膝関節システムの回旋許容性に関する多施設共同研究
英語
The multi-center study of rotational allowance in total knee arthroplasty with Scorpio NRG
日本語
NRG Multi-center study
英語
NRG Multi-center study
日本語
人工膝関節全置換術(TKA)におけるScorpio NRG人工膝関節システムの回旋許容性に関する多施設共同研究
英語
The multi-center study of rotational allowance in total knee arthroplasty with Scorpio NRG
日本語
NRG Multi-center study
英語
NRG Multi-center study
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee Osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高い回旋許容性をもつインプラントは、インプラント設置位置の影響を軽減し、良好な術後成績が得られることをCT画像評価、X線学的評価、患者アンケートにより示すことを目的とする。
英語
This study aims to demonstrate high rotational knee replacement implant minimize the impact of implant rotational alignment and achieve good outcome by evaluation of CT image, X-ray image and QOL.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
CT画像による回旋性評価
英語
Implant rotational alignment by CT image
日本語
術後成績(X線学的評価、JOSスコア、KSS(2011)、EQ-5Dなど)
英語
Post-operative outcome (X-ray evaluation, JOA score, Knee Society Score (2011), and EQ-5D)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.初回TKA患者
2.変形性膝関節症の患者
3.20歳以上の患者
4.介助者なしで自立歩行できる患者(1本杖使用は可)
5.患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
6.観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
英語
1.The subject requires a primary total knee replacement.
2.The subject is diagnosed as knee osteoarthritis.
3.The subject is over 20 year of age.
4.The subject can walk independently without caregiver. (Including the subject with a cane.)
5.The subject has signed the IRB approved, study specific informed consent form.
6.The subject is willing to participate continuously in the study.
日本語
1.感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
2.再置換TKA患者
3.脛骨に骨切り等の手術歴のある患者
4.BMIが40(150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg)以上の高度肥満患者
5.妊娠中もしくはその可能性が高い患者
6.神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
7.全身性疾患 (例、ページェット病、腎性骨ジストロフィー)の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
8.免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
9.医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
英語
1.The subject who has an infection or is at high risk of having it.
2.The subject is revision case.
3.The subject who has had tibia osteotomy.
4.The subject who is morbidly obese. (BMI is 40 or more.)
5.The subject who is pregnant or potential pregnancy.
6.The subject has a neuromuscular or neurosensory deficiency that would limit the ability to assess.
7.The subject has a systemic disease that would limit the ability to assess.
8.The subject who has taken immunosuppressive agent or steroids consecutively that would limit the ability to assess.
9.The subject who is an inappropriate for participating in the study in the judgement of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安井 哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Yasui |
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
英語
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
日本語
整形外科
英語
Orthopaedics
日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3
英語
3-8-3, Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-844-3333
yasuit@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本橋 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Motohashi |
日本語
日本ストライカー株式会社
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
日本語
東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー
英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6894-8394
NSKclinicaltrial@stryker.com
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
吉田総合病院(広島県)、坂下厚生総合病院(福島県)
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
・回旋性評価(CT画像)
・X線学的評価
・機能評価
・患者満足度評価
英語
- Rotation evaluation (CT image)
- Radiographic evaluation
- Functional score
- Patient's satisfaction
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |