UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029689
受付番号 R000033812
科学的試験名 人工膝関節全置換術(TKA)におけるScorpio NRG人工膝関節システムの回旋許容性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/25
最終更新日 2021/10/27 11:02:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術(TKA)におけるScorpio NRG人工膝関節システムの回旋許容性に関する多施設共同研究


英語
The multi-center study of rotational allowance in total knee arthroplasty with Scorpio NRG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NRG Multi-center study


英語
NRG Multi-center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術(TKA)におけるScorpio NRG人工膝関節システムの回旋許容性に関する多施設共同研究


英語
The multi-center study of rotational allowance in total knee arthroplasty with Scorpio NRG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NRG Multi-center study


英語
NRG Multi-center study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高い回旋許容性をもつインプラントは、インプラント設置位置の影響を軽減し、良好な術後成績が得られることをCT画像評価、X線学的評価、患者アンケートにより示すことを目的とする。


英語
This study aims to demonstrate high rotational knee replacement implant minimize the impact of implant rotational alignment and achieve good outcome by evaluation of CT image, X-ray image and QOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT画像による回旋性評価


英語
Implant rotational alignment by CT image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後成績(X線学的評価、JOSスコア、KSS(2011)、EQ-5Dなど)


英語
Post-operative outcome (X-ray evaluation, JOA score, Knee Society Score (2011), and EQ-5D)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回TKA患者
2.変形性膝関節症の患者
3.20歳以上の患者
4.介助者なしで自立歩行できる患者(1本杖使用は可)
5.患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
6.観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者


英語
1.The subject requires a primary total knee replacement.
2.The subject is diagnosed as knee osteoarthritis.
3.The subject is over 20 year of age.
4.The subject can walk independently without caregiver. (Including the subject with a cane.)
5.The subject has signed the IRB approved, study specific informed consent form.
6.The subject is willing to participate continuously in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
2.再置換TKA患者
3.脛骨に骨切り等の手術歴のある患者
4.BMIが40(150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg)以上の高度肥満患者
5.妊娠中もしくはその可能性が高い患者
6.神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
7.全身性疾患 (例、ページェット病、腎性骨ジストロフィー)の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
8.免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
9.医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者


英語
1.The subject who has an infection or is at high risk of having it.
2.The subject is revision case.
3.The subject who has had tibia osteotomy.
4.The subject who is morbidly obese. (BMI is 40 or more.)
5.The subject who is pregnant or potential pregnancy.
6.The subject has a neuromuscular or neurosensory deficiency that would limit the ability to assess.
7.The subject has a systemic disease that would limit the ability to assess.
8.The subject who has taken immunosuppressive agent or steroids consecutively that would limit the ability to assess.
9.The subject who is an inappropriate for participating in the study in the judgement of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安井 哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Yasui

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3


英語
3-8-3, Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

yasuit@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本橋 智


英語

ミドルネーム
Satoru Motohashi

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社


英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー


英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8394

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

NSKclinicaltrial@stryker.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

吉田総合病院(広島県)、坂下厚生総合病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・回旋性評価(CT画像)
・X線学的評価
・機能評価
・患者満足度評価


英語
- Rotation evaluation (CT image)
- Radiographic evaluation
- Functional score
- Patient's satisfaction


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 24

最終更新日/Last modified on

2021 10 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033812


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033812


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名