UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029597
受付番号 R000033817
科学的試験名 末梢血単核球移植による血管再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/17
最終更新日 2021/09/13 09:08:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血単核球移植による血管再生治療


英語
Revascularization by Peripheral Blood Mononuclear Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血単核球移植による血管再生治療


英語
Revascularization by Peripheral Blood Mononuclear Cell Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血単核球移植による血管再生治療


英語
Revascularization by Peripheral Blood Mononuclear Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血単核球移植による血管再生治療


英語
Revascularization by Peripheral Blood Mononuclear Cell Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症またはバージャー病に伴う重症虚血肢


英語
Critical limb ischemia due to peripheral artery disease (critical limb ischemia) and Buerger's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症虚血肢に対して末梢血単核球移植を行い、有効性を示すこと。


英語
The aims of this study is to demonstrate the benefit of peripheral blood mononuclear cell transplantation on critical limb ischemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回投与6週後における皮膚組織灌流圧( SPP)の改善効果


英語
Improvement of skin perfusion pressure at 6 weeks after initial administration of peripheral blood mononuclear cell transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者より採取した単核球濃縮液を潰瘍病変のある患肢に等間隔で筋肉注射する。同様の処置を2週間後にもう一度施行する。


英語
The concentrated solution of the patien ts' mononuclear cells administered to th e affected limb with ulcer lesions by int ramuscular injection. Repeat again the same treatment after two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 慢性閉塞性動脈硬化症またはバージャー病の患者(従来の内科的治療および外科的治療が無効であるものに限る)
・ 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
・ 本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる患者(代諾者による同意は行わない)


英語
1) Patients with critical limb ischemia caused by peripheral artery disease or Burger's disease.
2) over 20 years old
3) patient who can take a informed con sent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アフェレシスに対する重篤な過敏症,
副作用の既往を有する患者
2) 悪性腫瘍を合併する患者又は過去3年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
3) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 妊婦または妊娠している可能性のある 患者
6) 増殖糖尿病性網膜症(未治療又は中期 ・晩期増殖網膜症)を有する患者(治療終 了例は除く)
7) アフェレーシス施行直前の血液検査に おいて血小板 7万未満の患者
8) アルブミン2 mg/dL未満の患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した 患者


英語
1) Patients who have severe hypersensitivity or history of side effects to aphaeresis.
2) Patients who have malignant tumor or history of malignancy within the past 3 years.
3) Patients who have experienced acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, myocarditis or cerebral infarction within 3 months.
4) Patients with active infection.
5) Patients who are pregnant or might be pregnant.
6) Patients with proliferative diabetic retinopathy (untreated, medium-term and late proliferative retinopathy)
the end of treatment example is excluded.
7) Patients with platelets less than 70,000 platelets in blood test just before apheresies.
8) Patients with less than serum albumin 2 mg/dL.
9) Patients who are judged inappropriate for this trial by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
辻田


英語
Kenichi
ミドルネーム
Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昂一郎
ミドルネーム
藤末


英語
Koichiro
ミドルネーム
Fujisue

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujisues@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究臨床研究・医 療技術部門 倫理委員会


英語
the Institutional Review Board or Independent Ethics Committee of Kumamoto University Graduate of Medicine

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.

電話/Tel

81-96-373-5657

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 17

最終更新日/Last modified on

2021 09 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033817


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名