UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029779
受付番号 R000033819
科学的試験名 固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/07
最終更新日 2023/05/06 14:12:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究


英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究


英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究


英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究


英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌


英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行固形がん患者の腫瘍組織検体試料を用いて、次世代シーケンサー等の種々のplatformを利用して進行固形がんにおける体細胞変異等、遺伝子コピー数異常、融合遺伝子等を測定し、腫瘍の遺伝子異常に基づく治療法を選択するクリニカルシーケンスの臨床的意義を検討することを目的とする.


英語
By using the platform of the next generation sequencing, etc., somatic mutation, copy number alteration, fusion gene etc. in tissue specimens of advanced solid cancer patients are measured. It aims to examine the clinical significance of clinical sequences that select treatment based on tumor genomic alteration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行固形がん患者の腫瘍組織検体試料を用いて、次世代シーケンサー等の種々のplatformを利用して進行固形がんにおける体細胞変異等、遺伝子コピー数異常、融合遺伝子等を測定し、腫瘍遺伝子プロファイルの遺伝子変異データベースを構築する.


英語
By using the platform of the next generation sequencing, etc., somatic mutation, copy number alteration, fusion gene etc. in tissue specimens of advanced solid cancer patients are measured. It aims to construct a gene mutation database of oncogene profiles.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行固形がん患者の腫瘍組織検体試料を用いて、次世代シーケンサー等の種々のplatformを利用して進行固形がんにおける体細胞変異等、遺伝子コピー数異常、融合遺伝子等を測定し、腫瘍の遺伝子異常に基づく治療法を選択するクリニカルシーケンスの臨床的意義を検討する.また、腫瘍遺伝子プロファイルの遺伝子変異データベースを構築する.


英語
By using the platform of the next generation sequencing, etc., somatic mutation, copy number alteration, fusion gene etc. in tissue specimens of advanced solid cancer patients are measured. It aims to construct a gene mutation database of oncogene profiles and to examine the clinical significance of clinical sequences that select treatment based on tumor genomic alteration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的(組織診、細胞診は問わない)に固形癌の診断が得られている。
2. 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。


英語
1. Patients with pathologically diagnosed solid tumor (regardless of cytology or tissue biopsy)
2. Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けない


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和人
ミドルネーム
西尾


英語
Kazuto
ミドルネーム
Nishio

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム生物学教室


英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆幸
ミドルネーム
高濱


英語
Takayuki
ミドルネーム
Takahama

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahama_t@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部


部署名/Department

日本語
ゲノム生物学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省「7大学連携個別化がん医療実践者養成プラン」
Ignyta社


英語
Training Plan for Oncology Professionals from Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
Ignyta, Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局


英語
Institutional Review Board of of Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部腫瘍内科学教室(大阪府)
和歌山県立医科大学内科学第三講座(和歌山県)
北里大学医学部(神奈川県)
市立岸和田市民病院腫瘍内科(大阪府)
国立病院機構大阪南医療センター呼吸器腫瘍内科(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院腫瘍内科(奈良県)
和泉市立病院腫瘍内科(大阪府)
神戸大学医学部腫瘍・血液内科学分野(兵庫県)
関西医科大学臨床病理学講座(大阪府)
大阪市立大学癌分子病態制御学、腫瘍外科学(大阪府)
兵庫医科大学臨床遺伝部(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 31

最終更新日/Last modified on

2023 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033819


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033819


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名