UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029603
受付番号 R000033823
科学的試験名 脳血管障害における咀嚼開始食品プロセスリードを用いた継続的な咀嚼訓練の認知・嚥下能力に対する有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/20
最終更新日 2022/10/26 20:32:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害における咀嚼開始食品プロセスリードを用いた継続的な咀嚼訓練の認知・嚥下能力に対する有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Evaluation of effects on cognitive function and swallowing activity following after continuous chewing training with chewing start food of process lead in cerebrovascular disease: an open-label, randomized controlled.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害者における咀嚼開始食品プロセスリードを用いた継続的な咀嚼訓練効果の有効性の検討 -認知・摂食嚥下能力の評価について-


英語
Evaluation of effects on cognitive function and swallowing activity following after continuous chewing training with chewing start food of process lead in cerebrovascular disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害における咀嚼開始食品プロセスリードを用いた継続的な咀嚼訓練の認知・嚥下能力に対する有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Evaluation of effects on cognitive function and swallowing activity following after continuous chewing training with chewing start food of process lead in cerebrovascular disease: an open-label, randomized controlled.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害者における咀嚼開始食品プロセスリードを用いた継続的な咀嚼訓練効果の有効性の検討 -認知・摂食嚥下能力の評価について-


英語
Evaluation of effects on cognitive function and swallowing activity following after continuous chewing training with chewing start food of process lead in cerebrovascular disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害


英語
Cerebral vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害者に継続的な咀嚼訓練を実施することで認知機能や嚥下機能に改善がみられるかを明らかにする


英語
We examine to clarify whether improvement on cognitive function and swallowing ability can be seen by performing continuous chewing training for the patients of cerebrovascular disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・長谷川式簡易知能評価スケール
・Mini-Mental State Examination
・藤島式摂食嚥下能力グレード
・摂食嚥下障害の臨床的病態重症度分類
・The Mann Assessment of Swallowing Ability日本語版
・開口力
・口腔内水分量


英語
Development of the revised version of Hasegawa's dementia scale.
Mini Mental State Examination.
Fujishima dysphagia grade.
Dysphagia severity scale.
Japanese version the mann assessment of swallowing ability.
Jaw opening muscle strength.
Intraoral moisture conten.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群
通常リハビリを2カ月間おこなう。


英語
Control group.
Regular rehabilitation for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群
2ヵ月間通常リハビリに加え、1日2回咀嚼開始食品プロセスリードを咀嚼嚥下する。


英語
Interventions group.
Regular rehabilitation and swallowing chewing twice a day chewing start food process leads for 2 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症から2カ月以内で嚥下障害を認め,藤島式摂食嚥下能力グレード3以上で事前の嚥下造影検査にて咀嚼開始食品プロセスリード(株式会社大塚製薬工場)を摂取可能と判断した者。咀嚼嚥下の従命の理解,遂行が可能な者で長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)10点以上の者とする。


英語
Hospitalized patients within 2 months had dysphagia showing grade 3 or more in Fujishima grade. They are diagnosed to swallow chewing food of process leads on videofluoroscopic examination in advance. They had cognitive function more than 10 points on development of the revised version of Hasegawa's dementia scale and are able to understand and perform for the order of swallowing that.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害があり,咀嚼嚥下についての従命の理解,遂行が困難な者。また,
失語症を有している者。脳血管障害の障害部位において脳幹,小脳病変を含む者。歯の状態においてはアイヒナーの分類A以外の者(適切な義歯を有しているものは除く)とする。


英語
Person with consciousness disorder, Difficult to instruct chewing and swallowing.
an aphasia.
Cerebellar lesion,brain stem lesions including cerebral vascular disease.
Eichner's classification A other than A.(Excluding those who have dentures.)

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hoshi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団苑田会
竹の塚脳神経リハビリテーション病院


英語
Medical corporation Sonodakai
Takenotsuka Noushinkei
Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1210064

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間4-15-16


英語
4-15-16, Hokima, Adachi-ku, Tokyo, 121-0064, Japan

電話/TEL

03-5851-1108

Email/Email

t_hoshi@reha.sonodakai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hoshi

組織名/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院


英語
Takenotsuka Noushinkei Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1210064

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間4-15-16


英語
4-15-16, Hokima, Adachi-ku, Tokyo, 121-0064, Japan

電話/TEL

03-5851-1108

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_hoshi@reha.sonodakai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical corporation Sonodakai
Takenotsuka Noushinkei
Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団苑田会
竹の塚脳神経リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Medical corporation Sonodakai
Takenotsuka Noushinkei
Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団苑田会
竹の塚脳神経リハビリテーション病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団苑田会 竹の塚脳神経リハビリテーション病院


英語
Medical corporation Sonodakai Takenotsuka Noushinkei Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間4-15-16


英語
4-15-16, Hokima, Adachi-ku, Tokyo, 121-0064, Japan

電話/Tel

03-5851-1108

Email/Email

t_hoshi@reha.sonodakai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 18

最終更新日/Last modified on

2022 10 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033823


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033823


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名