UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症治療薬の変更後の反応性をABC認知症スケールにより評価する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription for Alzheimer's Disease Dementia by using the ABC Dementia Scale.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症治療薬の変更後の反応性をABC認知症スケールにより評価する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription for Alzheimer's Disease Dementia by using the ABC Dementia Scale.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症治療薬により治療中のアルツハイマー型認知症（AD：Alzheimer’s Dementia）患者を対象とする。認知症症状の改善（現在の服薬に伴う有害事象の発生の回避，又は現在の服薬不良を改善することによる症状改善は含まない）を目的とした認知症治療薬の変更（切替え又は追加）による反応性の程度をABC認知症スケール（ABC Dementia Scale：ADL BPSD and Cognitive function of Dementia Scale）によって検討する。

英語
This study enrolls Alzheimer's disease patients taking medication. By using ABC dementia scale, we assess whether the effect of the alteration of medication improves the patient's conditions. The purpose of the alternation should not be alleviation of adverse events or improvement of poor medication compliance.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価及び12週後評価におけるABC認知症スケールの3次元距離（TDD： Three-Dimensional Distance）

英語
Difference of three-dimensional distance of the ABC dementia scale between baseline and 12th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ABC認知症スケール（初回評価，12週後評価）のドメインごとの合計，及び13項目合計
・FAST
・HDS-R
・ABC認知症スケールの質問項目のうち，症例登録日の服薬変更により担当医がスコアの改善を期待する3項目

英語
Domain scores and total scores of the ABC dementia scale
FAST
HDS-R
Three items of the ABC dementia scale selected by the doctor in charge who expects the improvement of the conditions described in the items.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IV-TR診断基準を参考にアルツハイマー型認知症またはNIA-AA診断基準／NINCDS-ADRDA診断基準を参考にprobable Alzheimer’s Diseaseと診断された患者、あるいは DSM-IV-TR診断基準／NIA-AA診断基準を参考に認知症疑いで来院し認知症でない（軽度認知障害相当）と診断された患者。
2) 研究への参加について、被験者本人、代諾者※1及び情報提供者※2から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意は取得すること。

※1 代諾者の要件：親族またはそれに類する者であって、被験者の意思及び利益を最大限に確保できる者。
※2 情報提供者の要件：週3日程度、もしくはそれ以上、被験者を介護または、被験者と生活を共にしており、被験者の生活状況に関する質問に適切な回答ができる者。また、本研究のための全ての来院において、被験者に同行できる者。代諾者と同一人物でもよい。

英語
1) Alzheimer's Disease Dementia patients and patients with cognitive concern without Dementia

2) Written Informed consent by each subject and/or a legal representative, and study informant. If the doctor decides that the patient has no trouble in understanding this study, the written informed consent of a legal representative may be exempted. If not, this study needs a written informed consent by a legal representative and the patient except the case where the consent is hardly obtained due to the progression of the disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルツハイマー型認知症以外の認知症（血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など）に罹患している患者。
2)アルツハイマー型認知症と診断された患者において、アルツハイマー型認知症に先行して、認知症様症状をきたす疾患（内科疾患、脳神経疾患など）に罹患している者。
3)アルツハイマー型認知症以外の重大な神経疾患又は重度の精神障害を有する患者。

4)その他、スケールの評価に影響を与える疾患に罹患している患者など、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) patients with other types of dementia (e.g., vascular dementia, Levy body dementia, frontotemporal dementia)
2) patients with other diseases which cause secondary dementia before Alzheimer's Disease Dementia
3) patients with other severe neurological disease or psychiatric disorder without Alzheimer's Disease Dementia
4) patients with other medical conditions where the investigators determine that it be inappropriate for the subject of this study (e.g., inappropriate for the evaluation of dementia rating scale)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Nakamura

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒761-0793香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2167

Email/Email

yunaka@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Nakamura

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒761-0793香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yunaka@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Kagawa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部精神神経医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
（公財）先端医療振興財団 臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRIAD1710

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
（公財）先端医療振興財団 臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえき老年メンタル・認知症クリニック（兵庫県）、上田脳神経外科（宮崎県）、桶狭間病院藤田こころケアセンター（愛知県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、くどうちあき脳神経外科クリニック（東京都）、くるみクリニック（東京都）、慈圭病院（岡山県）、湘南いなほクリニック（神奈川県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、菜の花診療所（高知県）、原田医院（山口県）、牧病院（愛媛県）、三豊市立西香川病院（香川県）
Ueki Dementia and Geriatric Psychiatry Clinic、Medical Corporation Koujinkai,Uedaneurosurgical Clinic、Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center、Kagawa University Hospital、KUDOH CHIAKI Clinic for Neurosurgery & Neurology、Kurumi Clinic、Zikei hospital、Shonan Inaho Clinic、The University of Tokyo Hospital、Nanohana Clinic、HARADA CLINIC、MAKI HOSPITAL、Mitoyo City Nishikagawa Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
対象者は、平成29年11月1日から平成30年1月31日に試験実施施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。

英語
This study is a prospective observational study. The participants are all those who met the inclusion criteria for patients who visit the trial institutions from 1 November 2017 to 31 January 2018.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033826

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033826