UMIN試験ID | UMIN000029615 |
---|---|
受付番号 | R000033830 |
科学的試験名 | 浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/18 |
最終更新日 | 2021/10/21 09:17:21 |
日本語
浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験
英語
Mesenteric approach vs. conventional approach for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial)
日本語
MAPLE-PD 臨床研究
英語
MAPLE-PD trial
日本語
浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験
英語
Mesenteric approach vs. conventional approach for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial)
日本語
MAPLE-PD 臨床研究
英語
MAPLE-PD trial
日本/Japan |
日本語
resectable膵癌あるいはBR-PV膵癌で膵頭十二指腸切除術を受ける症例
英語
Patients who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
浸潤性膵管癌に対する膵頭十二指腸切除術において、標準アプローチ群に対して、腸間膜から上腸間膜動脈へアプローチを最初に行うmesenteric approach群の有用性を検証する。
英語
To evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
手術データ:手術時間、切除時間、出血量、輸血量
術後合併症:膵液瘻Grade B/Cの発生割合、DGEの発生割合、腹腔内出血の発生割合、術後合併症発生割合、手術関連死亡割合、下痢の発生割合
病理診断:腫瘍遺残度の割合(R0、R1率)、R0の場合切除断端から癌浸潤部までの最も近接する距離、切除リンパ節の全個数、転移リンパ節の個数、lymph node ratio
治療成績:無再発生存期間、初回再発部位
英語
operative time, time for resection, intraoperative blood loss, blood transfusion volume, grade B/C pancreatic fistula rate, DGE rate, abdominal hemorrhage rate, all morbidity rate, mortality rate, diarrhea rate, R0 rate, R1 rate, the closest length between surgical margin and cancer cell, number of harvesteed lymph nodes, number of metastatic lymph nodes, lymph node ratio, Recurrence free survival, site of initial recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
試験治療群:膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach(腸間膜の上長間膜動脈周囲リンパ節郭清から手術を開始し、Kocherの受動術を最後に行う)
英語
Interventional group: mesenteric approach, which starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy
日本語
標準治療群:膵頭十二指腸切除術におけるconventional approach(Kocherの受動術から手術を開始し、腸間膜の上長間膜動脈周囲リンパ節郭清を最後に行う)
英語
Control group: conventional approach, which starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除可能膵癌あるいはBR-PV膵癌に対して膵頭十二指腸切除術が予定されている。
2)ECOGのperformans statusが0-1である。
3)年齢が20歳以上である。
4)主要臓器(骨髄・心臓・肝・腎・肺など)の機能が保持されている。
5)研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
英語
1)Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma.
2)Patients whose ECOG performance status are 0 or 1.
3)Patients who are 20 years or older.
4)Patients who have adequate organ function.
5)Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
日本語
1)重篤な虚血性心疾患を有する症例
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3)間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4)慢性腎不全にて透析を実施している症例
5)周囲臓器合併切除を要する症例
6)上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
7)大動脈リンパ節転移を強く疑う症例
8)有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌
9)有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
10)腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例
11)精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)術前生検により浸潤性膵管癌以外の症例
13)胃切除、結腸あるいは直腸切除術の術既往がある症例
14)重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例
英語
1)Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
2)Patients who have liver cirrhsis or active hepatitis
3)Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
4)Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
5)Patients who need surrounding organ resection
6)Patients who need artery reconstruction
7)Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
8)Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
9)Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
10)Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
11)Patients who cannot understant ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
12)Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
13)Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
14)Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinum
354
日本語
名 | 裕機 |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 誠子 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣野 |
英語
名 | Hirono |
ミドルネーム | |
姓 | Seiko |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
seiko-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
日本語
第2外科
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
日本語
第2外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪市立大学、大阪大学、鹿児島大学、関西医科大学、九州大学、近畿大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、富山大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、広島大学、群馬大学、筑波大学、長崎大学、東京医科歯科大学、横浜市立大学、千葉大学、京都府立医科大学、東北大学、聖マリアンナ医科大学
英語
Osaka Medical University, Oosaka University, Kagoshima University, Kansai Medical University, Kyusyu University, Kinki University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Toyama University, Nara Medical University, Nagoya University, Hiroshima University, Gunma Univesity, Tsukuba University, Nagasaki University, Tokyo Medical and Dental University, Yokohama City University, Chiba University, Kyoto Prefectural University, Tohoku University, St. Marianna University
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-441-0613
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033830
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |