UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029623
受付番号	R000033839
科学的試験名	口腔衛生をはじめとする健康増進に対する運動介入の有益性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2017/10/19
最終更新日	2023/04/24 10:03:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔衛生をはじめとする健康増進に対する運動介入の有益性の検証

英語
The effect of exercise intervention on health status including oral health.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動介入の口腔衛生等に対する有益性検証

英語
The effect of exercise intervention on health status including oral health.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔衛生をはじめとする健康増進に対する運動介入の有益性の検証

英語
The effect of exercise intervention on health status including oral health.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動介入の口腔衛生等に対する有益性検証

英語
The effect of exercise intervention on health status including oral health.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病改善ならびに抗炎症効果が示されている運動様式であるインターバル速歩を行い、口腔衛生、動脈硬化指標、認知機能に対する改善効果を検証すること

英語
To test the effectiveness of interval walking training for oral health status, atherosclerosis, and cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から6か月後の口腔機能

英語
Oral function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内皮機能、認知機能、最大運動量、メタボリックシンドローム指標、体組成、日常生活動作能力、生活の質

英語
Endothelial function, cognitive function, maximum exercise capacity, metabolic syndrome indices, body composition, activities of daily living, and quality of life

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

64 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
チラシなどを用いて行う研究参加者募集に対して応募のあった者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、対象者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者

英語
Volunteers who responded to recruitment by flyers.
Persons who give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行が困難な者
医師に運動を禁止されている者

英語
Persons who are unable to walk.
Persons who were instructed not to exercise by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淳子

ミドルネーム

姓玉置

英語

名 Junko

ミドルネーム

姓 Tamaki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学教室

英語
Hygiene and Public Health

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

hyg052@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名訓康

ミドルネーム

姓神谷

英語

名 Kuniyasu

ミドルネーム

姓 Kamiya

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学教室

英語
Hygiene and Public Health

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2－7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyg052@osaka-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語
衛生学・公衆衛生学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical College Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.14530

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

346

主な結果/Results

日本語
5か月間のインターバル速歩介入をした介入群と、しなかった対照群とで、前後の血管内皮機能（Reactive hyperemia index: RHI）を比較した。その結果、男性では対照群よりも介入群で有意にRHIが改善した一方、女性では介入群と対照群との間でRHIの変化に違いを認めなかった。

英語
We compared the change in endothelial function, measured as reactive hyperemia index (RHI), between interval walking group and control group. As the result, RHI in inberval walking group was significantly larger than in control group among men, although the change in RHI was not significantly different between interval walking group and control group among women.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 04 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性48名（75±5歳、介入群24名、対照群24名）、女性83名（75±4歳、介入群36名、対照群47名）

英語
48 men (age: 75 +/- 5 years; exercise training group, n = 24; control group, n = 24) and 83 women (age: 75 +/- 4 years; exercise training group, n = 36; control group, n = 47)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加に応募した男性75名、女性123名を、男性は介入群37名、対照群38名、女性は介入群61名、対照群62名に割り付けた。脳卒中既往者、虚血性心疾患既往者、収縮期血圧180mmHg以上、ベースライン時にRHI値測定不可であった者を除外し、男性は介入群27名、対照群32名、女性は介入群40名、対照群57名となった。運動介入後の評価に不参加だった者、介入後の評価に参加したがRHI値測定不可であった者、介入期間中に血圧治療薬処方が変更となった者を除外し、解析対象者は男性は介入群24名、対照群24名、女性は介入群36名、対照群47名となった。

英語
Seventy-five men and 123 women applied to participate the research. We allocated 37 men and 61 women in interval walking group and 38 men and 62 women in control group. After excluding those with history of stroke or ischemic heart disease, systolic blood pressure > 180mmHg, or unable to measure RHI, we obtained baseline data of 27 men and 40 women in interval walking group and 32 men and 57 women in control group. We analyzed 24 men and 36 women in interval walking group and 24 men and 47 women in control group after excluding those who did not participate follow-up measurement, missing data of RHI in follow-up measurement, or started or discontinued the intake of drugs for high blood pressure in the interval between measurement pre- and post- intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
血管内皮機能（RHI）

英語
Reactive hyperemia index: RHI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033839

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033839

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）