UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 trial of Nivolumab in recurrent or metastatic platinum-refractory non-squamous cell carcinoma of the head and neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HN non-SCC_P2_Nivo

英語
HN non-SCC_P2_Nivo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 trial of Nivolumab in recurrent or metastatic platinum-refractory non-squamous cell carcinoma of the head and neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HN non-SCC_P2_Nivo

英語
HN non-SCC_P2_Nivo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部非扁平上皮癌

英語
non-squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤抵抗性再発/転移性頭頸部非扁平上皮癌におけるニボルマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy with Nivolumab for Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合

英語
Disease control rate, Overall survival, Progression free survival, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間を1コースとしてニボルマブ240 mg/bodyを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。

英語
Nivolumab 240 mg/body q2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に頭頸部非扁平上皮癌と診断されている
2.局所治療が適応とならない
3.文書による同意が得られている
4.20歳以上の男性または女性
5.プラチナ製剤に不応または不耐
6.ECOG Performance Status 0-2
7.少なくとも3か月以上の生存が期待できる
8.PD-L1発現解析やバイオマーカー解析に用いる腫瘍組織の提供が可能
9.RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する
10.十分な血液機能、肝機能および腎機能を有する

英語
1.Pathologically proven head and neck non squamous cell carcinoma
2.No indication of the local treatment
3.Written informed consent was obtained
4.Aged 20 years or older
5.Platinum resistant/refractory
6.ECOG perfomance status 0-2
7.Life expectancy of at least 3 months
8.Offer of the tumor tissue to use for PD-L1 expression and biomarker analysis
9.One or more measurable lesions
10.Adequate bone marrow, hepatic and renal function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重複癌を有する患者
2.活動性の全身性感染症を有する
3.未治療の中枢神経系転移を有する
4.がん性髄膜炎を有する患者
5.HIV、AIDS関連疾患、C型肝炎に感染している
6.現在または過去に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けている
7.避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦
8.全身性の副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤の治療が必要
9.登録前14日以内に放射線治療を受けた
10.間質性肺疾患の既往又はCTで広範囲なこれらの所見が認められる
11.活動性の自己免疫疾患の合併または疑いがある
12.血液透析を必要とする
13.化学療法又は他の治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応を有する

英語
1.Active concomitant malignancy
2.Active infection
3.Central nervous system metastases
4.Carcinomatous Meningitis
5.Infection of HIV, AIDS related disease, and HCV
6.Medical history of immune checkpoint inhibitor
7.Pregnant, breast-feeding, or unwilling to use adequate contraception
8.Treatment of systemic corticosteroid or other immune suppressor
9.Received radiation therapy within 14 days before registration
10.Histroy of interstitial pneumonia
11.History of auto-immune disease
12.hemodialysis
13.Allergy or hypersensitivity reaction for chemothery or other investigational Products

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清田　尚臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Kiyota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 腫瘍・血液内科学分野

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷　善明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Nagatani

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 腫瘍・血液内科学分野

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatani@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　内科学講座 腫瘍・血液内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　内科学講座 腫瘍・血液内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学医学部奈良病院（奈良県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033843

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033843