UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験

英語
Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験

英語
Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験

英語
Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験

英語
Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人脊柱変形

英語
Adult spinal deformity

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人脊柱変形におけるLIF後の後方固定（MIS又はHybrid procedure）を使用した矯正の変化及び矯正維持の違いを検討する。

英語
This study aims to compare the correction rate and corrective maintenance of hybrid surgical approach to those of the MIS approach on treating adult spinal deformity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24ヵ月のX線学的評価およびQOL改善率

英語
Radiographic outcomes and QOL improvement rate at the 24 months follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．成人脊柱変形と診断され、LIFが適用となる
2．Cobb角 20°以上、PT 20°以上、SVA 50 mm以上、TPA 20°以上のいずれか
3．固定上端はL2以上かつ固定下端はS2Al screw、Iliac screw、LSIT法のいずれか
4．同意取得時の年齢が45歳以上
5．日本語の読解能力がある
6．本研究の参加について本人から文書による同意を得ることができる

英語
1. Subjects who are diagnosed as adult spinal deformity and are an applicable to lumber interbody fusion.
2. Subjects who fall under any of Cobb angle more than 20 degrees, PT 20 degree, SVA 50mm, or TPA 20 degrees on pre-operation.
3. Upper instrumented vertebra is above L2, and any one of S2AI screw, iliac screw or LSIT can be used on lower instrumented vertebra.
4. Subjects over 45 year of age.
5. Subjects capable of reading and understanding Japanese.
6. Subject who can provide voluntary informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．以前にインプラントによる固定術をおこなっている
2．妊娠中であるか、本試験期間中に妊娠を希望している
3．ニッケル、クロム及びチタン合金のアレルギーの既往がある
4．脊椎に活動性の感染症を有する
5．その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験参加に不適当と判断した患者

英語
1. Subjects who have had spinal fixation.
2. Subjects who are pregnant or will be possibly pregnant.
3. Subjects who have an allergy to nickel, chromium, or Titanium alloy.
4. Subjects who have an actively spinal infection.
5. Subjects who are an inappropriate for participating in the study in the judgement of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹下　克志

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsushi Takeshita

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

dtstake@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古森　優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Komori

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NSKclinicaltrial@stryker.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・X線学的評価
・Oswestry Disability Index
・SRS-22
・NRS
・PJK/PJF発生の有無

英語
- Radiographic evaluation
- Oswestry Disability Index
- SRS-22
- Numeric Rating Scale
- the presence of PJK/PJF

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033847

英語
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