UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬カナグリフロジンないしカナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討
－前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－

英語
Study for the effect on blood glucose fluctuation by switching from DPP-4 inhibitor to SGLT2 inhibitor or to DPP-4 inhibitor/SGLT2 inhibitor combination tablet in patients with type 2 diabetes.
- multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group, comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬カナグリフロジンないしカナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討

英語
The effect on blood glucose fluctuation between DPP-4 inhibitor, SGLT2 inhibitor, and DPP-4 inhibitor/SGLT2 inhibitor combination in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬カナグリフロジンないしカナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討
－前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－

英語
Study for the effect on blood glucose fluctuation by switching from DPP-4 inhibitor to SGLT2 inhibitor or to DPP-4 inhibitor/SGLT2 inhibitor combination tablet in patients with type 2 diabetes.
- multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group, comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬カナグリフロジンないしカナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討

英語
The effect on blood glucose fluctuation between DPP-4 inhibitor, SGLT2 inhibitor, and DPP-4 inhibitor/SGLT2 inhibitor combination in patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において，服用中のDPP-4阻害薬テネリグリプチンをSGLT2阻害薬カナグリフロジンもしくはカナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠への切り替えを行い，血糖持続測定器とテストミールを用いて，血糖変動に与える影響について検討する．

英語
To assess the effects of switching teneligliptin to canagliflozin or to teneligliptin/ canagliflozin combination tablet on blood glucose fluctuation using continuous glucose monitoring system under meal tolerance test in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事負荷試験による血糖可動域平均振幅

英語
Mean amplitude of glycemic excursions during meal tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖持続測定項目(M値, SD, average daily risk range, 血糖AUC, MODD, 平均血糖値)
体重
血圧
臨床検査値

英語
CGM measurements (M-value, SD, average daily risk range, AUC of blood glucose, MODD, average glucose level during meal tolerance test)
Weight
Blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジンに切り替える群

英語
Switching from teneligliptin to canaglifozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠に切り替える群

英語
Switching from teneligliptin to teneligliptin/canagliflozin combination tablet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
2)同意取得時においてHbA1c 6.5-9.0% (NGSP)の患者
3)食事療法を実践し，常用量のDPP4阻害薬を3ヶ月以上かつテネリグリプチンを1週間以上服用中の患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) 20 to 80 years old
2) HbA1c 6.5-9.0% (NGSP)
3) Patients with type 2 diabetes who have been undergoing diet therapy and taking DPP-4 inhibitors for 3 month. Among DPP-4 inhibitors, teneligliptin has to be used for at least 1 week before the entry.
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）カナグリフロジン・テネリグリプチン・カナグリフロジン/テネリグリプチン配合錠の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3) 重篤な肝疾患，腎疾患の合併により，本研究への参加が困難である患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
6) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷がある患者
7) 食事療法を明らかに遵守できず，主治医が不適と判断した患者
8) インスリン分泌が著しく低下した患者
9) BMI 22kg/m2未満の患者
10) eGFR 45ml/min未満の患者
11) その他，研究責任者又は研究分担者（以下、研究担当者）が不適当と判断した患者

英語
1) hypersensitivity to canagliflozin or teneligliptin/ canagliflozin combination tablet.
2) uncontrolled diabetic retinopathy
3) severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart failure
4) pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
5) severe diabetic ketosis, diabetic coma
6) severe infection, pre and post operation
, severe trauma
7) uncontrolled diet therapy
8) deficiency of insulin secretion 9) BMI < 22kg/m2
10) eGFR < 45ml/min
11) patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭伸
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

akinbo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭龍
ミドルネーム
姓	曺

英語

名	Kyu Yong
ミドルネーム
姓	Cho

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ/臨床研究開発センター

英語
Department of Medicine II/Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究監理部　審査管理室　自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
n14w5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、青木内科クリニック（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、JA北海道厚生連　帯広厚生病院（北海道）、日本赤十字社　釧路赤十字病院（北海道）、栗原内科（北海道）、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック（北海道）、国家公務員共済組合連合会　斗南病院（北海道）、萬田記念病院（北海道）、横山内科クリニック（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033848

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