UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030018
受付番号 R000033852
科学的試験名 針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検:単施設単群非盲検前向き実行性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/17
最終更新日 2018/10/12 12:04:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検:単施設単群非盲検前向き実行性確認試験


英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion:single-center, single-arm, open-label, prospective, first-in-human, feasibility trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検


英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検:単施設単群非盲検前向き実行性確認試験


英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion:single-center, single-arm, open-label, prospective, first-in-human, feasibility trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検


英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット(Zerobot)を用いたCT透視下生検の実行可能性


英語
Feasibility of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボット(Zerobot)を用いたCT透視下生検の実行可能性:ロボットを用いて生検導入針を病変内もしくは病変近傍に刺入できたかどうかをCT画像で評価する。


英語
Feasibility of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot, which is evaluated by inserting a biopsy introducer needle into the lesion or near the lesion on CT images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボット(Zerobot)を用いたCT透視下生検の安全性:ロボットを用いたCT透視下生検による有害事象やロボットの不具合を評価する。


英語
Safety of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot, which is evaluated by adverse events and machine trouble of throbot


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日、一回


英語
1 day, 1 time

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)四肢・体幹部に標的病変があり,病変の組織学的な診断が必要な患者。
2)生検前8週以内の血小板数30,000/mm3以上の患者。
3)生検前8週以内のPT-INRが1.5未満の患者。
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
5)本研究の参加にあたり文書による同意が得られている患者。
6)標的病変の最大径が10mm以上である患者
7)標的病変までの穿刺距離が11cm未満の患者


英語
1) patients who have a target lesion for which pathological diagnosis is required
2) patients with platelet count > 30,000/mm3
3) patients with PT-INR < 1.5
4) patients of 20-years-old or older
5) patients for whom informed consent is obtained
6) patients with a target lesion of at least 10-mm in diameter
7) patients with needle insertion length < 11 cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術者の指示どおりに体動制限や呼吸停止ができない患者。
2) 穿刺に際しリスクとなる臓器・構造物(心・大血管,消化管,膵など)が,予定穿刺経路から10mm以内にある患者。
3)抗血小板剤や抗凝固剤の内服を中止できない患者。
4)麻酔が施行できない患者。
5)頭頸部,中枢神経,脊髄,心・大血管,消化管に標的病変がある患者。
6)骨組織を避けて穿刺経路が設定できない患者。
7)試験期間中に標的病変及び同時併存病変に対して,別の方法で生検が行われる患者。
8) 試験期間中に化学療法,放射線治療,外科手術の施行またはその他の何らかの侵襲的な手技が行われる患者。
9)治療中の精神疾患を有する患者。
10)妊娠中の患者。
11)その他の理由で研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断する患者。


英語
1) patients who cannot limit body motion or hold their breath
2) patients whose needle tract for a target lesion is near (<10 mm) organs at risk such as the heart and aorta, gastrointestinal tract, pancreas, etc
3) patients who cannot stop antiplatelet or anticoagulant agents
4) patients who cannot undergo anesthesia
5) patients whose target lesion is in the head and neck, central nerve system, spinal cord, heart or aorta, and gastrointestinal tract
6) patients in whom the bone is an obstacle in needle tract
7) patients who undergo biopsy with other methods during study period
8) patients who undergo invasive therapy including chemotherapy, radiation, and surgery during study period
9) patients with mental disorder under treatment
10) pregnant patients
11) patients whom a physician judgesto be inappropriate
1

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平木隆夫


英語

ミドルネーム
Tako Hiraki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5の1


英語
Kitaku, Shikatacho 2-5-1, Okayama

電話/TEL

086-235-7313

Email/Email

takaoh@tc4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平木隆夫


英語

ミドルネーム
Tako Hiraki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5の1


英語
Kitaku, Shikatacho 2-5-1, Okayama

電話/TEL

086-235-7313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaoh@tc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語
放射線医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 17

最終更新日/Last modified on

2018 10 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033852


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033852


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名