UMIN試験ID | UMIN000030018 |
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受付番号 | R000033852 |
科学的試験名 | 針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検:単施設単群非盲検前向き実行性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/17 |
最終更新日 | 2018/10/12 12:04:26 |
日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検:単施設単群非盲検前向き実行性確認試験
英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion:single-center, single-arm, open-label, prospective, first-in-human, feasibility trial
日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検
英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion
日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検:単施設単群非盲検前向き実行性確認試験
英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion:single-center, single-arm, open-label, prospective, first-in-human, feasibility trial
日本語
針穿刺ロボット(Zerobot)を用いたCT透視ガイド下生検
英語
CT fluoroscopy-guided biopsy using a robot (Zerobot) for needle insertion
日本/Japan |
日本語
がん
英語
cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ロボット(Zerobot)を用いたCT透視下生検の実行可能性
英語
Feasibility of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ロボット(Zerobot)を用いたCT透視下生検の実行可能性:ロボットを用いて生検導入針を病変内もしくは病変近傍に刺入できたかどうかをCT画像で評価する。
英語
Feasibility of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot, which is evaluated by inserting a biopsy introducer needle into the lesion or near the lesion on CT images
日本語
ロボット(Zerobot)を用いたCT透視下生検の安全性:ロボットを用いたCT透視下生検による有害事象やロボットの不具合を評価する。
英語
Safety of CT fluoroscopy-guided biopsy with Zerobot, which is evaluated by adverse events and machine trouble of throbot
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1日、一回
英語
1 day, 1 time
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)四肢・体幹部に標的病変があり,病変の組織学的な診断が必要な患者。
2)生検前8週以内の血小板数30,000/mm3以上の患者。
3)生検前8週以内のPT-INRが1.5未満の患者。
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
5)本研究の参加にあたり文書による同意が得られている患者。
6)標的病変の最大径が10mm以上である患者
7)標的病変までの穿刺距離が11cm未満の患者
英語
1) patients who have a target lesion for which pathological diagnosis is required
2) patients with platelet count > 30,000/mm3
3) patients with PT-INR < 1.5
4) patients of 20-years-old or older
5) patients for whom informed consent is obtained
6) patients with a target lesion of at least 10-mm in diameter
7) patients with needle insertion length < 11 cm
日本語
1)術者の指示どおりに体動制限や呼吸停止ができない患者。
2) 穿刺に際しリスクとなる臓器・構造物(心・大血管,消化管,膵など)が,予定穿刺経路から10mm以内にある患者。
3)抗血小板剤や抗凝固剤の内服を中止できない患者。
4)麻酔が施行できない患者。
5)頭頸部,中枢神経,脊髄,心・大血管,消化管に標的病変がある患者。
6)骨組織を避けて穿刺経路が設定できない患者。
7)試験期間中に標的病変及び同時併存病変に対して,別の方法で生検が行われる患者。
8) 試験期間中に化学療法,放射線治療,外科手術の施行またはその他の何らかの侵襲的な手技が行われる患者。
9)治療中の精神疾患を有する患者。
10)妊娠中の患者。
11)その他の理由で研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断する患者。
英語
1) patients who cannot limit body motion or hold their breath
2) patients whose needle tract for a target lesion is near (<10 mm) organs at risk such as the heart and aorta, gastrointestinal tract, pancreas, etc
3) patients who cannot stop antiplatelet or anticoagulant agents
4) patients who cannot undergo anesthesia
5) patients whose target lesion is in the head and neck, central nerve system, spinal cord, heart or aorta, and gastrointestinal tract
6) patients in whom the bone is an obstacle in needle tract
7) patients who undergo biopsy with other methods during study period
8) patients who undergo invasive therapy including chemotherapy, radiation, and surgery during study period
9) patients with mental disorder under treatment
10) pregnant patients
11) patients whom a physician judgesto be inappropriate
1
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平木隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tako Hiraki |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5の1
英語
Kitaku, Shikatacho 2-5-1, Okayama
086-235-7313
takaoh@tc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平木隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tako Hiraki |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5の1
英語
Kitaku, Shikatacho 2-5-1, Okayama
086-235-7313
takaoh@tc4.so-net.ne.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
放射線医学分野
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英語
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自己調達
英語
Okayama University Graduate Shool of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |