UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後再発再燃成人T細胞白血病・リンパ腫に対するレナリドミドの安全性と有効性に関する多施設共同前方視的観察研究

英語
Safety and efficacy of lenalidomide for patients with relapsed or refractory adult
T cell leukemia/lymphoma post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, multi-institutional prospective observational trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植後再発再燃ATLに対するレナリドミドの安全性と有効性に関する検討

英語
Safety and efficacy of lenalidomide for relapsed or refractory ATL post allo-SCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後再発再燃成人T細胞白血病・リンパ腫に対するレナリドミドの安全性と有効性に関する多施設共同前方視的観察研究

英語
Safety and efficacy of lenalidomide for patients with relapsed or refractory adult
T cell leukemia/lymphoma post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, multi-institutional prospective observational trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植後再発再燃ATLに対するレナリドミドの安全性と有効性に関する検討

英語
Safety and efficacy of lenalidomide for relapsed or refractory ATL post allo-SCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後再発・再燃成人T細胞白血病・リンパ腫（adult T-cell leukemia-lymphoma, ATL）に対するレナリドミド（レブラミド、LEN）の安全性と有効性を調べる。

英語
To assess safety and efficacy of lenalidomide for patients with relapsed or refractory
adult T-cell leukemia-lymphoma post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同種移植再発後1年生存割合

英語
One-year overall survival after hematopoietic stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
忍容性と安全性
急性・慢性GVHD発現頻度と重症度
二次性生着不全
再発後治療最良効果
Time to disease progression
レナリドミド投与後全生存期間
再発12か月時点での移植関連死亡割合
免疫モニタリング

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. LENを投与予定の同種造血幹細胞移植後再発・再燃成人T細胞白血病リンパ腫
2. HTLV-1抗体陽性
3. 20歳以上
4. 本人より本臨床試験について文書による同意が得られている
5. RevMate（レナリドミド投与時適正管理手順）を遵守できる

英語
1. relapsed or refractory adult T-cell leukemia-lymphoma patients who will be treated with lenalidomide
2. Positive for HTLV-1 antibody
3. Written informed consent
4. Compliance to Revmate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同種造血幹細胞移植から本試験登録までの間にレナリドミド投与歴がある
2. 登録後1年以内に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している
3. 担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される
4. 妊娠中、授乳中である女性。本試験参加期間中に妊娠予定の女性

英語
1. History of lenalidomide administration after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. Plant to move within one year after registry
3. Inappropriate condition by physician's decision
4. Pregnancy or under breast-feeding or plat to pregnant during registry

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishitsuka

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5934

Email/Email

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	吉満

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Yoshimitsu

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5934

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical hematology oncology treatment study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　臨床血液・腫瘍研究会（CHOT-SG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-5934

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人慈愛会　今村総合病院(鹿児島県）、国立病院機構　九州がんセンター（福岡県）、大分県立病院（大分県）、日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、国立病院機構　熊本医療センター（熊本県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、大分大学医学部附属病院（大分県）、長崎大学（長崎県）、名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究として免疫モニタリングを行う

英語
Immune monitoring as an accompanying research

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033855

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033855