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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討 sub study

英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (sub study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討 sub study

英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (sub study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討 sub study

英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (sub study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討 sub study

英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (sub study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の合併症予防の観点から、ダパグリフロジンの心血管リスク因子回避に対する有効性について、DPP-４阻害薬シタグリプチンと比し、検討することを目的とする。

英語
From the perspective of preventing complications of T2DM patients, the purpose of this study is to compare the efficacy of dapagliflozin and sitagliptin in terms of avoiding risk factors for CVD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間ホルタ―心電図、不整脈の発現回数及び内容

英語
24-hour Holter electrocardiogram, frequency of arrhythmia, and its symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：ダパグリフロジン投与群
原則、本研究では一日一回朝食後に服用することとする。
ダパグリフロジンは5mg/日から投与を開始し、投薬8週以降にHbA1c 7.0%以上の場合には、原則、10mg/日に増量する。

英語
Group A: Administer Dapagliflozin
In principle, dapagliflozin is orally taken once a day after breakfast.
Patients in the empagliflozin group start with dapagliflozin 5mg per day and in principle it is increased to 10mg per day if HbA1c is 7% or higher after their observation point of 8th week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：シタグリプチン投与群
原則、本研究では一日一回朝食後に服用することとする。
シタグリプチンは50mg/日から投与を開始し、投薬8週以降にHbA1c7.0%以上の場合には、原則、100mg/日に増量する。

英語
Group B: Administer sitagliptin
In principle, sitagliptin is orally taken once a day after breakfast.
Patients start with sitagliptin 50mg per day and in principle it is
increased to 100mg per day if HbA1c is 7% or higher after their
observation point of 8th week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である男女

2. 2型糖尿病患者

3. 同意取得時までの過去8週間以内に糖尿病治療薬を使用していない、またはビグアナイド薬のみを使用している患者

4. 同意取得時直近（但し、同意取得時まで12週間以内）のHbA1cの値が7.1%≦HbA1c≦10.0％である患者

5. 23kg/m2≦BMI

6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Male and female patients who are at age of 20 years or older and younger than 80 years when giving their consent

2. Patients with type 2 diabetes

3. Patients who have not used any antidiabetic medication within 8 weeks before consenting, or those who have only used beguanide

4. Patients with HbA1c 7.1% or higher but no more than 10.0% within 12 weeks before consenting

5. Patients with BMI 23kg/m2 or higher

6. Patients who can give their consent in a written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. 糖尿病性ケトアシドーシスの既往のある患者

3. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者

4. 重度な肝機能障害を有する患者（ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者）

5. 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン1.3mg/dL以上またはeGFR＜45mL/分/1.73㎡）を有する患者

6. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者

7. アルコールまたは薬物に依存のある患者

8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者

9. 脱水のある患者（ヘマトクリット、BUNの検査値異常がみられ、脱水症状の訴えがある患者）

10. 同意取得時までの12週間以内に尿路感染、性器感染のある患者

11. 禁忌：研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者

12. 禁忌：重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者

13. 禁忌：重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者

14. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes

2. Patients with a medical history of diabetic ketoacidosis

3. Patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent

4. Patients with severe liver disease (Patients with AST or ALT value five times or more of the upper limit of the stand value in each research institution)

5. Patients with renal disease (serum creatinine 1.3 mg/dL or higher, or eGFR less than 45 mL/min/1.73m2)

6. Patients seemingly with unstable hypertension or dyslipidemia within 12 weeks before consenting

7. Patients with addiction of either alcohol or drugs

8. Patients are currently pregnant, possibly pregnant, breast-feeding, or planning to be pregnant during the study

9. Dehydrated patients (test results show abnormality in hematocrit or BUN, or patients complain to have a symptom of dehydration)

10. Patients with urinary tract infection or genital infection with 12 weeks before consenting

11. Contraindication: patients with hypersensitivity to any medical component of each study drug

12. Contraindication: patients with severe ketoacidosis, diabetic coma or precoma

13. Contraindication: patients during a perioperative period, or with severe infection or physical injury

14. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上 郁夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1204

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033859

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