UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後残膵膵管拡張の臨床的意義とそのリスクファクターの同定：多施設共同前方視的コホート研究

英語
Dilation of remnant pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy: Clinical implications and risk factors - A prospective Japanese multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAIMONJI-Study

英語
DAIMONJI-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後残膵膵管拡張の臨床的意義とそのリスクファクターの同定：多施設共同前方視的コホート研究

英語
Dilation of remnant pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy: Clinical implications and risk factors - A prospective Japanese multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAIMONJI-Study

英語
DAIMONJI-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域腫瘍

英語
Periampullary tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前主膵管拡張を認めない膵頭部領域疾患を有する症例において、膵頭十二指腸切除術施行1年後の主膵管拡張の臨床的意義と膵管拡張を来すリスク因子を明らかにする。

英語
The aim of the present study is to evaluate
the clinical implications and to clarify the risk factor of the dilation of the remnant pancreatic duct a year after pancreaticoduodenectomy in patients with preoperatively non-dilated pancreatic duct who undergo pancreaticoduodenectomy for periampullary tumors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵頭十二指腸切除術施行1年後の主膵管拡張の頻度と膵内外分泌機能・栄養状態・脂肪肝の発症・糖尿病の増悪もしくは新規発症との関連を明らかにする。

英語
The incident rate of the dilation of the remnant pancreatic duct and its' association with pancreatic exo-and endocrine function, nutrition status, development of fatty liver, and the status of diabetes are evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 術1年後の膵管拡張の頻度
2) 術1年後の膵管拡張と膵内外分泌機能・栄養状態・脂肪肝発症との関連

英語
1) The incident rate of the dilation of the remnant pancreatic duct a year after pancreaticoduodenectomy for periampullary tumors
2) Association between the dilation of the remnant pancreatic duct and pancreatic exo-and endocrine function, nutrition status, development of fatty liver.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術1年後の膵管拡張を来す周術期臨床因子の同定
2) 膵管拡張の経時的変化

英語
1) Clarification of risk factors of the dilation of the remnant pancreatic duct
2) Time course of the dilation of the remnant pancreatic duct following pancreaticoduodenectomy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　PDの適応となる膵頭部領域疾患を有する20歳以上の患者
②　術前のCT画像上、主膵管径が3mm未満の患者
③　術後1年以上の生存を見込める患者
④　ECOG PS 0～1に該当する患者
⑤　文書による同意が取得できた患者

英語
1) Patients aged 20 years or older who are required to perform pancreaticoduodenectomy
2) Patients with non-dilated pancreatic duct in a diameter of less than 3mm
3) Patients who are expected to survive more than 1 year.
4) Patients who have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
5)Patients in whom Documented agreement was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　同時に肝切除術を必要とする患者
②　術前のCT画像上、主膵管径が3mm以上の患者
③　緊急手術にてPDを施行された患者
④　術前および術6ヶ月後・1年後に造影CTが撮像できない患者
⑤　その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are required to perform concurrent resection of the liver
2) Patients with dilated pancreatic duct in a diameter of 3mm or more
3) Patients who are performed pancreaticoduodenectomy in an emergent setting
4) Patients who cannot use contrast-enhanced CT
5) Patients in whom a doctor judges inappropriate for this study population

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡大
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto city

電話/TEL

0756419161

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡大
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
DAIMONJI-Study 事務局

英語
Secretariat of DAIMONJI-Study

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto city

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Medical Center
Secretariat of DAIMONJI-Study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター

部署名/Department

日本語
DAIMONJI-Study事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kyoto Medical Center
Secretariat of DAIMONJI-Study

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター

組織名/Division

日本語
DAIMONJI-Study 事務局

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都医療センター倫理審査委員会

英語
Ethical committee of Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa-mukaihata-cho, Fushimi-ku

電話/Tel

0756419161

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院（大阪府）
大阪府済生会野江病院 （大阪府）
大津市民病院（滋賀県）
大津赤十字病院（滋賀県）
関西電力病院（大阪府）
京都医療センター（京都府）
京都桂病院（京都府）
京都市立病院（京都府）
京都大学（京都府）　
倉敷中央病院（岡山県）
公立甲賀病院（滋賀県）
康生会武田病院（京都府）
神戸市立西神戸医療センター（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
国立病院機構姫路医療センター（兵庫県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
静岡市立静岡病院（静岡県）
社会保険小倉記念病院（福岡県）
JCHO大和郡山病院（奈良県）
島根県立中央病院（島根県）
私立岸和田市民病院（大阪府）
神鋼記念病院（兵庫県）
田附興風会北野病院（大阪府）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立尼崎医療センター（兵庫県）
福井赤十字病院（福井県）
三菱京都病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://drive.google.com/file/d/1Pq05AIeYm9tmUOfMZUz5-4Q_Ldgb3Bvq/view?usp=sharing

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://drive.google.com/file/d/1DbDdExSTSpANwARDe8kqws4dP5ee2hE3/view?usp=sharing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
結果掲載URL参照

英語
Refer to URL related to results and publications

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
結果掲載URL参照

英語
Refer to URL related to results and publications

参加者の流れ/Participant flow

日本語
結果掲載URL参照

英語
Refer to URL related to results and publications

有害事象/Adverse events

日本語
結果掲載URL参照

英語
Refer to URL related to results and publications

評価項目/Outcome measures

日本語
結果掲載URL参照

英語
Refer to URL related to results and publications

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033881

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