UMIN試験ID | UMIN000029658 |
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受付番号 | R000033889 |
科学的試験名 | 浸潤癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 付随研究:門脈血中のcirculating tumor DNA量に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/22 |
最終更新日 | 2019/02/24 14:31:49 |
日本語
浸潤癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 付随研究:門脈血中のcirculating tumor DNA量に関する探索的検討
英語
Accompanying research of mesenteric approach vs.conventional for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial): Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein
日本語
MAPLE-PD付随研究:circulating DNA量に関する探索的検討
英語
Accompanying reserach of MAPLE-PD trial: Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein
日本語
浸潤癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 付随研究:門脈血中のcirculating tumor DNA量に関する探索的検討
英語
Accompanying research of mesenteric approach vs.conventional for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial): Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein
日本語
MAPLE-PD付随研究:circulating DNA量に関する探索的検討
英語
Accompanying reserach of MAPLE-PD trial: Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein
日本/Japan |
日本語
resectable膵癌あるいはBR-PV膵癌で膵頭十二指腸切除術を受ける症例
英語
Patients who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approachがconventional approachよりも、手術中の腫瘍細胞のもみだしが少ないことを探索的に比較検討する。
英語
Comparison of circulating tumor DNA in portal vein between mesenteric approach and conventional approach duiring pancreaticoduodenectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術中採取した門脈血のcirculating tumor DNA量
英語
circulating tumor DNA volume obtained from portal vein duirng pancreaticoduodenectomy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
試験治療群:膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach
英語
Interventional group: mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy
日本語
標準治療群:膵頭十二指腸切除術におけるconventional approach
英語
Control group: conventional approach during pancreaticoduodenectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除可能膵癌あるいはBR-PV膵癌に対して膵頭十二指腸切除術が予定されている。
2)ECOG performance statusが0-1である。
3)年齢が20歳以上である。
4)主要臓器の機能が保持されている。
5)研究内容を理解する十分な判断能力があり、本人より文書による同意が得られている。
英語
1)Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma.
2)Patients whose ECOG performance status are 0 or 1.
3)Patients who are 20 years or older.
4)Patients who have adequate organ function.
5)Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
日本語
1)重篤な虚血性心疾患を有する症例。
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例。
3)間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例。
4)慢性腎不全にて透析を実施している症例。
5)周囲臓器合併切除を要する症例。
6)上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例。
7)大動脈周囲リンパ節転移を強く疑う症例。
8)有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌。
9)有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例。
10)腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例。
11)精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
12)術前生検により浸潤性膵管癌以外の症例。
13)胃切除、結腸あるいは直腸切除術の術既往がある症例。
14)重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例。
英語
1)Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
2)Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
3)Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
4)Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
5)Patients who need surrounding organ resection
6)Patients who need artery reconstruction
7)Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
8)Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
9)Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
10)Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
11)Patients who cannot understand the study due to psychotic disease or psychological symptoms
12)Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
13)Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
14)Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣野誠子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiko Hirono |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
seiko-h@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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第2外科
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英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
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第2外科
自己調達/Self funding
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英語
日本語
大阪市立大学、大阪大学、鹿児島大学、関西医科大学、九州大学、近畿大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、富山大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、広島大学
英語
Osaka Medical University, Osaka University, Kagoshima University, Kansai Medical University, Kyushu University, Kinki University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Toyama University, Nara Medical University, Nagoya University, Hiroshima University
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |