UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029658
受付番号 R000033889
科学的試験名 浸潤癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 付随研究:門脈血中のcirculating tumor DNA量に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/22
最終更新日 2019/02/24 14:31:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 付随研究:門脈血中のcirculating tumor DNA量に関する探索的検討


英語
Accompanying research of mesenteric approach vs.conventional for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial): Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAPLE-PD付随研究:circulating DNA量に関する探索的検討


英語
Accompanying reserach of MAPLE-PD trial: Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach vs. conventional approachの無作為化比較第Ⅲ相試験 付随研究:門脈血中のcirculating tumor DNA量に関する探索的検討


英語
Accompanying research of mesenteric approach vs.conventional for pancreatic cancer during pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD trial): Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAPLE-PD付随研究:circulating DNA量に関する探索的検討


英語
Accompanying reserach of MAPLE-PD trial: Evaluation of circulating tumor DNA in portal vein

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
resectable膵癌あるいはBR-PV膵癌で膵頭十二指腸切除術を受ける症例


英語
Patients who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approachがconventional approachよりも、手術中の腫瘍細胞のもみだしが少ないことを探索的に比較検討する。


英語
Comparison of circulating tumor DNA in portal vein between mesenteric approach and conventional approach duiring pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中採取した門脈血のcirculating tumor DNA量


英語
circulating tumor DNA volume obtained from portal vein duirng pancreaticoduodenectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群:膵頭十二指腸切除術におけるmesenteric approach


英語
Interventional group: mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:膵頭十二指腸切除術におけるconventional approach


英語
Control group: conventional approach during pancreaticoduodenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除可能膵癌あるいはBR-PV膵癌に対して膵頭十二指腸切除術が予定されている。
2)ECOG performance statusが0-1である。
3)年齢が20歳以上である。
4)主要臓器の機能が保持されている。
5)研究内容を理解する十分な判断能力があり、本人より文書による同意が得られている。


英語
1)Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or BR-PV pancreatic ductal adenocarcinoma.
2)Patients whose ECOG performance status are 0 or 1.
3)Patients who are 20 years or older.
4)Patients who have adequate organ function.
5)Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な虚血性心疾患を有する症例。
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例。
3)間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例。
4)慢性腎不全にて透析を実施している症例。
5)周囲臓器合併切除を要する症例。
6)上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例。
7)大動脈周囲リンパ節転移を強く疑う症例。
8)有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌。
9)有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例。
10)腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例。
11)精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
12)術前生検により浸潤性膵管癌以外の症例。
13)胃切除、結腸あるいは直腸切除術の術既往がある症例。
14)重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例。


英語
1)Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
2)Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
3)Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
4)Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
5)Patients who need surrounding organ resection
6)Patients who need artery reconstruction
7)Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
8)Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
9)Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
10)Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
11)Patients who cannot understand the study due to psychotic disease or psychological symptoms
12)Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
13)Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
14)Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山上裕機


英語

ミドルネーム
Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
廣野誠子


英語

ミドルネーム
Seiko Hirono

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seiko-h@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第2外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
第2外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学、大阪大学、鹿児島大学、関西医科大学、九州大学、近畿大学、熊本大学、滋賀医科大学、島根大学、東京医科大学、富山大学、奈良県立医科大学、名古屋大学、広島大学


英語
Osaka Medical University, Osaka University, Kagoshima University, Kansai Medical University, Kyushu University, Kinki University, Kumamoto University, Shiga Medical University, Shimane University, Tokyo Medical University, Toyama University, Nara Medical University, Nagoya University, Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 22

最終更新日/Last modified on

2019 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033889


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033889


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名