UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029685
受付番号 R000033923
科学的試験名 幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2020/04/27 10:43:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染症


英語
Infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
集団生活により感染症のリスクが高くなる保育園在園の1から2歳の幼児を対象とし、試験食品の摂取による感染症予防に対する有効性と安全性をプラセボ群との比較によって評価する。


英語
This study aim to evaluate the effect and safety of ingestion of test food or placebo on prevention of infectious disease in infants of nursery school.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器感染症、腸管感染症の発症


英語
Symptom incidence of respiratory infection and intestinal infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸器感染症、腸管感染症の重症度


英語
Symptom severity of respiratory infection and intestinal infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品(低用量)を13週間摂取


英語
Ingestion of test food (low food) for 13 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを13週間摂取


英語
Ingestion of placebo for 13 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

32 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 摂取開始時点において月齢が12か月以上、32か月以下の幼児。
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、保護者の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。


英語
1) Persons whose age is 12 months or more and 32 months or less at the start of intakeperiod.
2) Persons who gained written consent based on his / her guardian's free will after having received sufficient explanation for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 牛乳、乳製品、大豆に対するアレルギーを有する者
2) 母乳を摂取している者
3) 有効成分である食品を常用しており、試験期間中の摂取を中断できない者
4) 肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌代謝系に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往症がある者
5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Persons who have allergy to milk, soybeans.
2) Persons who are taking breast milk.
3) Those who regularly consume food containing milk containing an active ingredient and who can not stop taking intake during the study period.
4) Persons who have serious diseases in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine metabolic system, or those who have serious medical history of these.
5) In addition, peasons whose research managers judged inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲生
ミドルネーム
野見山 


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室


英語
Department of preventive medicine and public health

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2622

Email/Email

nomiyama@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
倫子
ミドルネーム
元木 


英語
Noriko
ミドルネーム
Motoki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室


英語
Department of preventive medicine and public health

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmotoki@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of preventive medicine and public health, Shinshu university school pf medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


部署名/Department

日本語
衛生学公衆衛生学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga milk industry CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会


英語
the Ethics Review Committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 24

最終更新日/Last modified on

2020 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033923


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033923


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名